醫(yī)學教育網(wǎng)初級藥師：《答疑周刊》2022年第23期
1.【問題】新藥臨床試驗內(nèi)容。
2.【問題】抗菌藥物的分級管理。
3.【問題】藥品的質(zhì)量特性。
具體解答：
1.【問題】新藥臨床試驗內(nèi)容。
【解答】
臨床研究階段 | 目的 |
Ⅰ期 初步臨床藥理學及人體安全性評價試驗 | 選擇健康受試者進行單劑量和多劑量給藥試驗：觀察人體對新藥的耐受程度及藥動學特征，為制定給藥方案提供依據(jù) |
Ⅱ期 治療作用初步評價階段 | 選擇目標適應癥患者：初步評價有效性及安全性[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)] |
Ⅲ期 治療作用確證階段 | 擴大的多中心臨床試驗：進一步驗證有效性及安全性，評價利益與風險關系，提供注冊審查的充分證據(jù) |
Ⅳ期 新藥上市后的應用研究階段 | 批準上市后的監(jiān)測（售后調(diào)研）：考察廣泛使用后的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系，改進給藥劑量 |
2.【問題】抗菌藥物的分級管理。
【解答】
抗菌藥分級 | 特點 | 權(quán)限 |
非限制使用 | 安全、有效，耐藥小，價格較低[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)] | 臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師 臨床助理醫(yī)師 |
限制使用 | 存在局限性，不宜作為非限制藥物使用 | 主治醫(yī)師以上簽名 |
特殊使用 | 不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護藥品價格昂貴 | 副主任醫(yī)師、主任醫(yī)師簽名 |
3.【問題】藥品的質(zhì)量特性。
【解答】有效性：在規(guī)定的適應證或者功能主治、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的性能。
安全性：在按照規(guī)定的適應證[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]或者功能主治、用法和用量使用，對用藥者生命安全的影響程度。
穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。
均一性：藥品的每一單位產(chǎn)品（如一片藥、一支注射劑或一箱料藥等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。
經(jīng)濟性：是指藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價格水平。
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