注射劑的質(zhì)量要求考點及題目——2022年藥學(xué)職稱考試
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注射劑的質(zhì)量要求考點精講
無菌;無熱原;不得有肉眼可見的渾濁或異物;不能引起對組織的刺激性或發(fā)生毒性反應(yīng),特別是一些非水溶劑及一些附加劑,必須經(jīng)過必要的動物實驗,以確保安全;滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近,供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性;pH要求與血液相等或接近(血液pH約7.4),一般控制在4~9的范圍內(nèi);要求注射劑具有必要的物理和化學(xué)穩(wěn)定性,以確保產(chǎn)品在儲存期內(nèi)安全有效;降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定,確保安全。
注射劑的質(zhì)量要求題目演練
1.下列注射劑的質(zhì)量要求不包括
A.無菌
B.pH要求
C.滲透壓
D.無熱原
E.融變時限
【正確答案】E
【答案解析】融變時限是栓劑的質(zhì)量要求。
2.關(guān)于注射劑的質(zhì)量要求說法錯誤的是
A.滲透壓要求與水的滲透壓相等或接近
B.無菌
C.無熱原
D.不得有肉眼可見的渾濁或異物
E.不能發(fā)生毒性反應(yīng)
【正確答案】A
【答案解析】滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近。
3.注射劑的pH一般控制在
A.1~2
B.2~4
C.3~5
D.4~9
E.7~12
【正確答案】D
【答案解析】pH要求與血液相等或接近,一般控制在4~9的范圍內(nèi)。
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