藥事管理與法規(guī)（藥事管理）包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的重要的藥品管理基本知識和藥事管理法規(guī)、藥學職業(yè)道德知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。

　　根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責與執(zhí)業(yè)活動的需要，藥事管理與法規(guī)（藥事管理）考試內(nèi)容的總體要求分為掌握、熟悉。了解三個層次，其中：與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)直接緊密相關(guān)的重要的內(nèi)容要求掌握；與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求熟悉；其他與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求了解。

　　考試內(nèi)容以本大綱為準。需要納人考試內(nèi)容范圍的修訂后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)決定。

　　「考試內(nèi)容」

　　第一部　藥品管理

　　一、藥事與藥事管理熟悉我國藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國藥事管理體制、組織機構(gòu)及其職能。

　　了解藥事、藥事管理的概念。

　　二、藥品掌握藥品質(zhì)量、藥品標準的概念。

　　熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。

　　了解藥品分類形式。

　　三、藥品監(jiān)督管理掌握藥品監(jiān)督管理的原則和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國藥品監(jiān)督管理體制、組織機構(gòu)及其職能。

　　熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系。

　　了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義。

　　四、藥品管理

　　1、藥品注冊管理掌握藥品注冊管理的必要性和主要內(nèi)容。

　　掌握規(guī)范、管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。

　　熟悉藥品注冊管理的概念。

　　熟悉藥品通用名、商品名的概念。

　　熟悉藥品名稱的類型。

　　了解新藥審批程序。

　　了解國內(nèi)藥品及進口藥品注冊程序。

　　2、處方藥與非處方藥分類管理掌握處方藥、非處方藥的分類管理的內(nèi)容。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的目的、意義。

　　了解處方藥與非處方藥分類管理的指導思想、目標及基本原則3、特殊管理藥品的管理掌握特殊管理藥品的特殊性及對其實行特殊管理的必要性。

　　熟悉特殊管理藥品管理模式的特點。

　　了解特殊管理藥品的法律概念。

　　4、處方藥管理掌握處方藥的定義、分類。

　　掌握處方藥在流通、使用方面的管理特點。

　　熟悉處方藥管理模式的特點。

　　了解處方藥在生產(chǎn)方面的管理。

　　5、非處方藥管理掌握非處方藥的定義、分類。

　　掌握非處方藥在流通使用方面的管理特點。

　　掌握甲類、乙類非處方藥管理的區(qū)別。

　　熟悉非處方藥管理模式的特點。

　　了解非處方藥速選的指導思想和原則。

　　了解非處方藥的一般管理原則。

　　6.藥品不良反應監(jiān)測掌握藥品不良反應的概念及分類。

　　掌握理解嚴重、罕見或新的藥品不良反應的處理。

　　熟悉藥品不良反應工作體系、報告范圍服告程序。

　　了解藥品不良反應監(jiān)測的目的與意義。

　　7.藥品廣告管理掌握藥品廣告的規(guī)則。

　　掌握藥品廣告管理模式。

　　熟悉藥品廣告管理的必要性、目的與意義。

　　了解藥品廣告的概念和作用。

　　五、主要藥事組織管理掌握藥品生產(chǎn)業(yè)發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機構(gòu)管理的必要性。

　　掌握制定藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機構(gòu)市場準入條件、準入程序和行為規(guī)則的理由。

　　熟悉藥品生產(chǎn)兒發(fā)。零售企業(yè)及藥品使用機構(gòu)管理方式、措施上的區(qū)別及原因。

　　了解藥品生產(chǎn)兒發(fā)、零售及藥品使用機構(gòu)管理模式的特征。

　　六、執(zhí)業(yè)藥師管理掌握執(zhí)業(yè)藥師的重要性。必要性和執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性、目的與意義。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容及注冊、繼續(xù)教育管理的必要性。目的與意義。

　　了解執(zhí)業(yè)藥師制度。組織。工作體系和工作的方針、目標與原則、任務(wù)。

　　七、藥品價格管理掌握價格行為規(guī)則后理規(guī)定和政府定價藥品的品種和定價方式。

　　熟悉政府藥品價格管理的基本原則和監(jiān)督管理制度。

　　了解目前藥品價格的形成方式。

　　八、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理掌握醫(yī)療保險定點藥店、處方外配的概念和要求，以及醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)、定點藥店審查和管理方面的規(guī)定。

　　熟悉基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式及藥品費用支付原則。

　　了解醫(yī)療保險制度改革的主要任務(wù)、原則和基本醫(yī)療保險覆蓋的范圍、統(tǒng)籌地區(qū)。