醫(yī)療質(zhì)量管理辦法

（2016年7月26日，國家衛(wèi)生計(jì)生委委主任會議討論通過。2016年9月25日國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第10 號公布,自2016年11月1日起施行）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理， 規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為， 保障醫(yī)療安全， 根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)， 制定本辦法。

第二條 本辦法適用于各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門 以及各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

第三條 國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

國家中 醫(yī)藥管理局和軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門分別在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

第四條 醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)療管理的核心， 各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任主體， 應(yīng)當(dāng)全面加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理， 持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量， 保障醫(yī)療安全。

第五條 醫(yī)療質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用， 各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療質(zhì)量管理創(chuàng)造條件。

第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第六條 國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織 （以下稱專業(yè)機(jī)構(gòu)） 制訂醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范、 標(biāo)準(zhǔn)和指南， 指導(dǎo)地方各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實(shí)際， 制訂行政區(qū)域醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范和具體實(shí)施方案。

縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門在職責(zé)范圍 內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)督、 指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)章制度。

第七條 國家衛(wèi)生計(jì)生委建立國家醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，完善醫(yī)療質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)的制度和工作機(jī)制。

各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門組建或者指定各級、 各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織 （以下稱質(zhì)控組織） 落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制的有關(guān)工作要求。

第八條 國家級各專業(yè)質(zhì)控組織在國家衛(wèi)生計(jì)生委指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)制訂全國統(tǒng)一的質(zhì)控指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理要求，收集、 分析醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)， 定期發(fā)布質(zhì)控信息。

省級和有條件的地市級衛(wèi)生計(jì)生行政部門組建相應(yīng)級別、 專業(yè)的質(zhì)控組織， 開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理實(shí)行院、 科兩級責(zé)任制。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人;臨床科室以及藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)技等部門（以下稱業(yè)務(wù)科室）主要負(fù)責(zé)人是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療質(zhì)量管理專門部門，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)（以下稱二級以上醫(yī)院） 應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會。 醫(yī)療質(zhì)量管理委員會主任由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，委員由醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學(xué)工程、信息、后勤等相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)臨床、 藥學(xué)、 醫(yī)技等科室負(fù)責(zé)人組成， 指定或者成立專門部門具體負(fù)責(zé) 日常管理工作。 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組或者指定專 （兼） 職人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量具體管理工作。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會的主要職責(zé)是：

（一）按照國家醫(yī)療質(zhì)量管理的有關(guān)要求， 制訂本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施；

（二）組織開展本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測、預(yù)警、分析、考核、 評估以及反饋工作， 定期發(fā)布本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理信息；

（三） 制訂本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃、 實(shí)施方案并組織實(shí)施；

（四） 制訂本機(jī)構(gòu)臨床新技術(shù)引進(jìn)和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)工作制度并組織實(shí)施；

（五） 建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、 法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)制度，制訂培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施；

（六） 落實(shí)省級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十二條 二級以上醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室應(yīng)當(dāng)成立本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組， 組長由科室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任， 指定專人負(fù)責(zé) 日常具體工作。 醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組主要職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)的法律、 法規(guī)、 規(guī)章、規(guī)范性文件和本科室醫(yī)療質(zhì)量管理制度；

（二） 制訂本科室年度質(zhì)量控制實(shí)施方案， 組織開展科室醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作；

（三）制訂本科室醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃和具體落實(shí)措施；

（四） 定期對科室醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行分析和評估， 對醫(yī)療質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實(shí)施；

（五） 對本科室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、診療常規(guī)及指南的培訓(xùn)和宣傳教育；

（六） 按照有關(guān)要求報(bào)送本科室醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息。

第十三條 各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理人員的培養(yǎng)和考核制度， 充分發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中的作用。

第三章 醫(yī)療質(zhì)量保障

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚(yáng)救死扶傷的人道主義精神，堅(jiān)持“以患者為中心”，尊重患者權(quán)利， 履行防病治病、 救死扶傷、 保護(hù)人民健康的神圣職責(zé)。

第十五條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德， 認(rèn)真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度的規(guī)定， 規(guī)范臨床診療行為， 保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目執(zhí)業(yè)。 衛(wèi)生技術(shù)人員開展診療活動應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)資質(zhì), 醫(yī)療機(jī)構(gòu)人力資源配備應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作需要。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)、 規(guī)范、 標(biāo)準(zhǔn)要求， 使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、 醫(yī)療器械、 耗材開展診療活動。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)，按照國家關(guān)于醫(yī)療技術(shù)和手術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 管理。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循臨床診療指南、 臨床技術(shù)操作規(guī)范、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床路徑等有關(guān)要求開展診療工作， 嚴(yán)格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度， 做到合理檢查、合理用藥、合理治療。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥學(xué)部門建設(shè)和藥事質(zhì)量管理，提升臨床藥學(xué)服務(wù)能力，推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點(diǎn)評、藥學(xué)監(jiān)護(hù)等合理用藥管理方面的作用。 臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則， 尊重患者對藥品使用的知情權(quán)。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)護(hù)理質(zhì)量管理， 完善并實(shí)施護(hù)理相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和護(hù)理指南；加強(qiáng)護(hù)理隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新管理方法，持續(xù)改善護(hù)理質(zhì)量。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)技科室的質(zhì)量管理， 建立覆蓋檢查、 檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理制度， 加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制， 配合做好室間質(zhì)量評價(jià)工作， 促進(jìn)臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善門急診管理制度， 規(guī)范門急診質(zhì)量管理， 加強(qiáng)門急診專業(yè)人員和技術(shù)力量配備， 優(yōu)化門急診服務(wù)流程， 保證門急診醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全， 并把門急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫(yī)務(wù)人員的重要內(nèi)容。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)院感染管理， 嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離、 手衛(wèi)生、 抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測等規(guī)定， 建立醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、 預(yù)警以及多部門協(xié)同干預(yù)機(jī)制， 開展醫(yī)院感染防控知識的培訓(xùn)和教育， 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告制度。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)病歷質(zhì)量管理， 建立并實(shí)施病歷質(zhì)量管理制度， 保障病歷書寫客觀、 真實(shí)、 準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展診療活動， 應(yīng)當(dāng)遵循患者知情同意原則， 尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán)，并對患者的隱私保密。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)， 應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于中醫(yī)診療、技術(shù)、藥事等管理的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理。

第四章 醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)全員參與、 覆蓋臨床診療服務(wù)全過程的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生計(jì)生行政部門和質(zhì)控組織關(guān)于醫(yī)療質(zhì)量管理控制工作的有關(guān)要求，積極配合質(zhì)控組織開展工作，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求， 向衛(wèi)生計(jì)生行政部門或者質(zhì)控組織及時(shí)、 準(zhǔn)確地報(bào)送本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)數(shù)據(jù)信息。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)熟練運(yùn)用 醫(yī)療質(zhì)量管理工具開展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評價(jià)， 根據(jù)衛(wèi)生計(jì)生行政部門或者質(zhì)控組織發(fā)布的質(zhì)控指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)指標(biāo)體系， 及時(shí)收集相關(guān)信息， 形成本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床?？品?wù)能力建設(shè)， 重視?？茀f(xié)同發(fā)展， 制訂?？平ㄔO(shè)發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推行“以患者為中心、 以疾病為鏈條” 的多學(xué)科診療模式。加強(qiáng)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育， 重視人才培養(yǎng)、臨床技術(shù)創(chuàng)新性研究和成果轉(zhuǎn)化， 提高?？婆R床服務(wù)能力與水平。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)單病種質(zhì)量管理與控制工作， 建立本機(jī)構(gòu)單病種管理的指標(biāo)體系， 制訂單病種醫(yī)療質(zhì)量參考標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量精細(xì)化管理。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂滿意度監(jiān)測指標(biāo)并不斷完善， 定期開展患者和員工滿意度監(jiān)測， 努力改善患者就醫(yī)體驗(yàn)和員工執(zhí)業(yè)感受。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展全過程成本精確管理， 加強(qiáng)成本核算、 過程控制、 細(xì)節(jié)管理和量化分析， 不斷優(yōu)化投入產(chǎn)出比， 努力提高醫(yī)療資源利用效率。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對各科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽查， 建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量內(nèi)部公示制度，對各科室醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)的完成情況予以內(nèi)部公示。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員開展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質(zhì)量管理與控制方法、專業(yè)技術(shù)規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為科室負(fù)責(zé)人綜合目標(biāo)考核以及聘任、 晉升、 評先評優(yōu)的重要指標(biāo)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為醫(yī)師定期考核、 晉升以及科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核的重要依據(jù)。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設(shè)，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平，使信息化工作滿足醫(yī)療質(zhì)量管理與控制需要， 充分利用信息化手段開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制。建立完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息管理制度，保障信息安全。

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理要求執(zhí)行情況進(jìn)行評估，對收集的醫(yī)療質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)分析和反饋， 對醫(yī)療質(zhì)量問題和醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警， 對存在的問題及時(shí)采取有效干預(yù)措施，并評估干預(yù)效果，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

第五章 醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)防范

第三十四條 國家建立醫(yī)療質(zhì)量 （安全） 不良事件報(bào)告制度， 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員主動上報(bào)臨床診療過程中的不良事件，促進(jìn)信息共享和持續(xù)改進(jìn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量 （安全） 不良事件信息采集、記錄和報(bào)告相關(guān)制度，并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的重要基礎(chǔ)工作。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、 藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度， 并按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高醫(yī)療安全意識， 建立醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系， 完善醫(yī)療安全管理相關(guān)工作制度、應(yīng)急預(yù)案和工作流程，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量重點(diǎn)部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全與風(fēng)險(xiǎn)管理， 落實(shí)患者安全目標(biāo)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識， 建立完善相關(guān)制度， 利用醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)、 醫(yī)療意外保險(xiǎn)等風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)形式， 保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。 制訂防范、處理醫(yī)療糾紛的預(yù)案，預(yù)防、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理，及時(shí)化解和妥善處理醫(yī)療糾紛。

第六章 監(jiān)督管理

第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合， 不得拒絕、 阻礙或者隱瞞有關(guān)情況。

第三十八條 縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理評估制度， 可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，組織或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)，利用信息化手段開展第三方評估工作， 定期在行業(yè)內(nèi)發(fā)布評估結(jié)果。

縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門和各級質(zhì)控組織應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)對縣級醫(yī)院、 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理和監(jiān)督。

第三十九條 國家衛(wèi)生計(jì)生委依托國家級人口健康信息平臺建立全國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)，對全國醫(yī)療質(zhì)量管理的主要指標(biāo)信息進(jìn)行收集、分析和反饋。

省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)依托區(qū)域人 口健康信息平臺， 建立本行政區(qū)域的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)， 對本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息進(jìn)行收集、 分析和反饋， 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)， 并實(shí)現(xiàn)與全國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)互連互通。

第四十條 各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理激勵(lì)機(jī)制， 采取適當(dāng)形式對醫(yī)療質(zhì)量管理先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和管理人員予以表揚(yáng)和鼓勵(lì)，積極推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法。

第四十一條 縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況約談制度。對發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件、 存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患， 或者未按要求整改的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談；對造成嚴(yán)重后果的，予以通報(bào)，依法處理，同時(shí)報(bào)上級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。

第四十二條 各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況和監(jiān)督檢查結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人考核的關(guān)鍵指標(biāo)， 并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、 醫(yī)院評審、 評價(jià)以及個(gè)人業(yè)績考核相結(jié)合。 考核不合格的， 視情況對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

第七章 法律責(zé)任

第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療活動超出登記范圍、 使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療工作、 違規(guī)開展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、 使用不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、 醫(yī)療器械、 耗材等開展診療活動的， 由縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的， 由縣級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬元以下罰款；對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員， 依法給予處分：

（一） 未建立醫(yī)療質(zhì)量管理部門或者未指定專 （兼） 職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量管理工作的；

（二） 未建立醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章制度的；

（三） 醫(yī)療質(zhì)量管理制度不落實(shí)或者落實(shí)不到位， 導(dǎo)致醫(yī)療質(zhì)量管理混亂的；

（四） 發(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件隱匿不報(bào)的；

（五） 未按照規(guī)定報(bào)送醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息的；

（六） 其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、 護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動中，有下列行為之一的， 由縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、 《護(hù)士條例》 等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理； 構(gòu)成犯罪的， 依法追究刑事責(zé)任：

（一）違反衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范， 造成嚴(yán)重后果的；

（二）由于不負(fù)責(zé)任延誤急危患者搶救和診治， 造成嚴(yán)重后果的；

（三）未經(jīng)親自診查， 出具檢查結(jié)果和相關(guān)醫(yī)學(xué)文書的；

（四）泄露患者隱私， 造成嚴(yán)重后果的；

（五）開展醫(yī)療活動未遵守知情同意原則的；

（六）違規(guī)開展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、 不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、 醫(yī)療器械、 耗材等開展診療活動的；

（七） 其他違反本辦法規(guī)定的行為。其他衛(wèi)生技術(shù)人員違反本辦法規(guī)定的， 根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理。

第四十六條 縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)， 造成嚴(yán)重后果的， 對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第八章 附則

第四十七條 本辦法下列用語的含義：

（一）醫(yī)療質(zhì)量： 指在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平及能力、 條件下， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在臨床診斷及治療過程中， 按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求， 給予患者醫(yī)療照顧的程度。

（二） 醫(yī)療質(zhì)量管理： 指按照醫(yī)療質(zhì)量形成的規(guī)律和有關(guān)法律、 法規(guī)要求， 運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)管理方法， 對醫(yī)療服務(wù)要素、 過程和結(jié)果進(jìn)行管理與控制， 以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量系統(tǒng)改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)的過程。

（三） 醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度： 指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守的相關(guān)制度， 主要包括： 首診負(fù)責(zé)制度、三級查房制度、會診制度、分級護(hù)理制度、值班和交接班制度、 疑難病例討論制度、 急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、 死亡病例討論制度、 查對制度、 手術(shù)安全核查制度、 手術(shù)分級管理制度、 新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度、 危急值報(bào)告制度、 病歷管理制度、 抗菌藥物分級管理制度、 臨床用血審核制度、 信息安全管理制度等。

（四） 醫(yī)療質(zhì)量管理工具： 指為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)所采用的措施、方法和手段，如全面質(zhì)量管理（TQC）、質(zhì)量環(huán)（PDCA循環(huán)）、品管圈（QCC）、疾病診斷相關(guān)組（DRGs）績效評價(jià)、單病種管理、臨床路徑管理等。

第四十八條 本辦法自2016年11月1日起施行。