各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委，委機關(guān)各司局，中國疾控中心、統(tǒng)計信息中心、醫(yī)管中心，國家衛(wèi)生健康標準委員會各標準專業(yè)委員會，有關(guān)社會組織：

現(xiàn)將《“十四五”衛(wèi)生健康標準化工作規(guī)劃》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委

2022年1月11日

（信息公開形式：主動公開）

“十四五”衛(wèi)生健康標準化工作規(guī)劃

標準是經(jīng)濟活動和社會發(fā)展的技術(shù)支撐，是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性制度。衛(wèi)生健康標準是實施衛(wèi)生健康法律法規(guī)、落實衛(wèi)生健康政策規(guī)劃、維護人民群眾身體健康和生命安全的技術(shù)保障。為了以標準化助力實施健康中國戰(zhàn)略、積極應(yīng)對人口老齡化國家戰(zhàn)略，根據(jù)《標準化法》《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《國家標準化發(fā)展綱要》，制定本規(guī)劃。

一、規(guī)劃背景

“十三五”時期，我國衛(wèi)生健康標準化工作快速發(fā)展，標準體系初步形成，標準管理體制逐步完善，標準質(zhì)量持續(xù)提升，標準化領(lǐng)域不斷擴展。2019年，國家衛(wèi)生健康委成立第八屆國家衛(wèi)生健康標準委員會，下設(shè)衛(wèi)生健康信息、醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)裝備、傳染病、寄生蟲病、地方病、營養(yǎng)、環(huán)境健康、學校衛(wèi)生、衛(wèi)生有害生物防制、醫(yī)療機構(gòu)管理、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)院感染控制、護理、臨床檢驗、血液、基層衛(wèi)生健康、消毒、老年健康、婦幼健康、職業(yè)健康、放射衛(wèi)生等21個標準專業(yè)委員會。先后印發(fā)《國家衛(wèi)生健康標準委員會章程》《衛(wèi)生健康標準管理辦法》等標準管理制度。“十三五”時期，國家衛(wèi)生健康委共發(fā)布衛(wèi)生健康標準597項，廣泛應(yīng)用于監(jiān)督執(zhí)法、業(yè)務(wù)指導、技術(shù)服務(wù)、安全保障各方面，同時啟動了強制性標準及重要推薦性標準的實施評估工作。

衛(wèi)生健康領(lǐng)域地方標準穩(wěn)步發(fā)展，14個省級行政區(qū)、3個地市級行政區(qū)成立了地方衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會。團體標準方興未艾，并正式納入法制化軌道，衛(wèi)生健康領(lǐng)域近百家社會組織啟動團體標準化工作，發(fā)布團體標準一千余項，在引領(lǐng)技術(shù)創(chuàng)新、促進高質(zhì)量發(fā)展方面顯現(xiàn)成效。

各類衛(wèi)生健康標準在新冠肺炎疫情防控、重點疾病預(yù)防、愛國衛(wèi)生運動、改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、提升人群健康水平、促進衛(wèi)生健康信息互聯(lián)互通等方面發(fā)揮了重要技術(shù)支撐作用。

“十四五”時期，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局、推動高質(zhì)量發(fā)展，對衛(wèi)生健康標準化工作提出新的需求。全面推進健康中國建設(shè)、實施積極應(yīng)對人口老齡化國家戰(zhàn)略、統(tǒng)籌推進常態(tài)化疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展，需要切實發(fā)揮標準的引領(lǐng)、規(guī)范、支撐、保障、聯(lián)通作用，以嚴標準守住安全底線，以高標準提升質(zhì)量水平，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。

二、總體要求

（一）指導思想。

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實《標準化法》和習近平總書記關(guān)于標準化工作一系列重要論述，以推動衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為主題，以滿足人民群眾日益增長的健康需要為目的，推動標準化戰(zhàn)略與衛(wèi)生健康事業(yè)深度融合，優(yōu)化衛(wèi)生健康標準體系，完善標準全周期管理，著力增加優(yōu)質(zhì)標準供給，大力促進標準實施，不斷增強標準國際話語權(quán)，為健康中國建設(shè)提供標準化支撐。

（二）基本原則。

堅持需求引領(lǐng)。圍繞全面推進健康中國建設(shè)，緊密結(jié)合衛(wèi)生健康工作重大戰(zhàn)略和部署，以業(yè)務(wù)工作和基層實際需求為導向，科學規(guī)劃衛(wèi)生健康標準體系布局，合理確定標準重點領(lǐng)域，增加標準有效供給，不斷適應(yīng)標準需求的變化。

堅持質(zhì)量優(yōu)先。以提高質(zhì)量為核心，不斷健全管理制度，推動標準由數(shù)量規(guī)模增長向質(zhì)量效益提升轉(zhuǎn)變，優(yōu)化標準結(jié)構(gòu)，提高標準制定效率，實現(xiàn)標準數(shù)量、質(zhì)量、結(jié)構(gòu)、效率相統(tǒng)一。

堅持以用為本。堅持標準制定與實施并重，多措并舉促進標準實施及評估，推動各級各類機構(gòu)廣泛貫徹標準化理念，形成用標準管理、依標準做事的觀念意識和行為規(guī)范。

堅持包容開放。調(diào)動社會各方面參與衛(wèi)生健康標準化工作的積極性、主動性，促進各類標準協(xié)同發(fā)展。堅持標準制度型開放，促進標準國際交流合作，統(tǒng)籌引進來與走出去，以衛(wèi)生健康標準助力人類衛(wèi)生健康共同體建設(shè)。

（三）發(fā)展目標。

到2025年，基本建成有力支撐健康中國建設(shè)、具有中國特色的衛(wèi)生健康標準體系。衛(wèi)生健康標準化工作基礎(chǔ)不斷夯實，體制機制更加健全，標準體系進一步完善，標準多途徑供給、協(xié)同發(fā)展局面基本形成，標準應(yīng)用實施更加廣泛，衛(wèi)生健康服務(wù)標準化程度不斷提升，衛(wèi)生健康標準國際影響力顯著增強。

三、主要任務(wù)

（四）優(yōu)化標準體系。

立足大衛(wèi)生大健康，構(gòu)建以人民健康為中心的“大標準”體系，按照結(jié)構(gòu)合理、系統(tǒng)協(xié)調(diào)、銜接配套、覆蓋全面的要求，統(tǒng)籌國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準協(xié)調(diào)發(fā)展。依據(jù)《標準化法》和國務(wù)院關(guān)于強制性標準有關(guān)規(guī)定，準確把握強制性衛(wèi)生健康標準守底線、保安全的定位和范圍。合理控制政府類推薦性標準數(shù)量，重點聚焦基礎(chǔ)性、通用性和公益性標準，清理標準間交叉重復(fù)問題，適當整合、提升單項標準覆蓋面?！笆奈濉逼陂g制修訂衛(wèi)生健康國家標準行業(yè)標準不少于100項。各地優(yōu)先制定體現(xiàn)地方特色、滿足地方需求的地方標準。鼓勵并引導團體標準發(fā)展，增強標準活力，滿足市場和創(chuàng)新發(fā)展對標準的需求。建立衛(wèi)生健康強制性標準守安全、推薦性標準?；?、地方標準顯特色、團體標準做引領(lǐng)的協(xié)同發(fā)展標準體系，確保體系的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)調(diào)性。

（五）完善標準全周期管理。

健全工作程序，加強衛(wèi)生健康標準全流程管理。夯實標準前期研究基礎(chǔ)，重大標準立項需有基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)支持，優(yōu)先安排科研成果轉(zhuǎn)化為標準。嚴格標準立項，保障年度計劃與長期規(guī)劃和標準體系的協(xié)調(diào)一致，擇優(yōu)遴選標準承擔單位。加大標準起草人員培訓力度。加強標準項目督辦，合理控制標準制定周期，較“十三五”時期平均縮短6個月。增強征求意見的廣泛性和代表性。加強標準審查，確保技術(shù)內(nèi)容的科學性、合理性和可操作性。落實標準復(fù)審要求，及時修訂或廢止陳舊老化標準，增強標準的及時性、針對性、有效性。確保衛(wèi)生健康標準尤其是強制性標準的實施，對不少于50項重要標準實施情況開展評估，建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫，為標準復(fù)審、修訂提供重要依據(jù)。將標準立項到實施的全部數(shù)據(jù)納入衛(wèi)生健康標準管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)標準全周期信息化管理。

（六）推動地方標準化工作。

修訂相關(guān)制度，明確地方各級各類衛(wèi)生健康機構(gòu)標準化工作的職責定位和工作任務(wù)，重點強化國家標準、行業(yè)標準在地方的實施。鼓勵地方成立衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會，協(xié)助地方衛(wèi)生健康行政部門做好國家標準、行業(yè)標準宣傳貫徹，承擔地方標準制修訂工作，積極參與國家標準和行業(yè)標準的意見征集、信息反饋、實施評估等工作。“十四五”期間在全國各省級建立衛(wèi)生健康標準化工作機制和專家隊伍。鼓勵京津冀、長三角等地區(qū)聯(lián)合制定、共同發(fā)布具有區(qū)域特色的衛(wèi)生健康地方標準，促進本區(qū)域衛(wèi)生健康工作標準化、均質(zhì)化。將全國適用、具有推廣價值的地方標準及時轉(zhuǎn)化為國家標準或行業(yè)標準。

（七）鼓勵發(fā)展團體標準。

鼓勵衛(wèi)生健康領(lǐng)域?qū)W會、協(xié)會等社會組織以滿足實踐和創(chuàng)新需要為目標，聚焦新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式，通過制定團體標準，發(fā)揮引領(lǐng)創(chuàng)新和行業(yè)自律作用。鼓勵制定實施高于國家標準、行業(yè)標準的團體標準，帶動醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。支持社會組織參與國際標準起草，制定具有國際領(lǐng)先水平的團體標準。鼓勵多家社會組織聯(lián)合發(fā)布團體標準，減少團體標準間交叉重復(fù)。社會組織應(yīng)當依據(jù)法律法規(guī)和國家相關(guān)政策制定團體標準。各級衛(wèi)生健康行政部門對轄區(qū)內(nèi)社會組織發(fā)布的團體標準進行引導和監(jiān)督，對社會舉報的違反法律、法規(guī)和行業(yè)政策的團體標準及時受理、評估和指正。組織對衛(wèi)生健康領(lǐng)域團體標準開展評價，實施團體標準培優(yōu)計劃,推進團體標準應(yīng)用示范，遴選具有創(chuàng)新性、先進性和國際性的團體標準進行重點推介。營造團體標準發(fā)展的良好政策環(huán)境，支持衛(wèi)生健康行政部門在政策制定、指導監(jiān)管、評審評價、招標采購等工作中引用合適的團體標準。

（八）提高標準國際化水平。

開展衛(wèi)生健康標準國際化策略和機制研究，掌握新階段國際形勢下的標準需求。加大衛(wèi)生健康國際標準動態(tài)跟蹤、評估力度，加快適合我國國情的國際標準的采納引用。積極參與國際標準化組織、世界衛(wèi)生組織等國際組織標準化活動。利用“一帶一路”優(yōu)勢，探索與沿線國家的衛(wèi)生健康標準交流合作。鼓勵衛(wèi)生健康領(lǐng)域?qū)＜液蜋C構(gòu)在國際學術(shù)論壇等平臺積極推介我國衛(wèi)生健康標準。培育、發(fā)展和推動滿足國際應(yīng)用需求的中國標準轉(zhuǎn)化為國際標準，同世界各國一道，共建國際衛(wèi)生健康標準體系，助力人類衛(wèi)生健康共同體建設(shè)。

（九）全面推廣標準化理念。

在衛(wèi)生健康全行業(yè)普及標準化理念，樹立標準化意識，提高使用標準的積極性、主動性、創(chuàng)造性，形成全行業(yè)學習標準、遵守標準、運用標準、貫徹標準的良好氛圍。充分利用互聯(lián)網(wǎng)遠程平臺提高標準宣貫培訓效率和覆蓋人群。采用微信公眾號、微視頻、慕課等新媒體手段及其他方式，提高衛(wèi)生健康標準的知曉率和宣傳效果。開展衛(wèi)生健康標準試點項目，通過典型經(jīng)驗促進標準化理念的推廣，將標準作為改進管理水平、開展技術(shù)創(chuàng)新、提高服務(wù)質(zhì)量、保障安全發(fā)展的依據(jù)和手段。全方位、多渠道開展標準化宣講，講好標準化故事，在全行業(yè)培育發(fā)展標準化文化。

四、重點領(lǐng)域

（十）以標準化助力構(gòu)建強大公共衛(wèi)生體系。

堅持預(yù)防為主，針對嚴重影響人群健康的傳染病、寄生蟲病、地方病等重大疾病制定監(jiān)測預(yù)警、檢驗診斷、控制消除、效果判定等標準。研究開展慢性病預(yù)防、早期篩查和綜合干預(yù)標準化工作。完善心理健康和精神衛(wèi)生服務(wù)標準體系，探索建立傷害預(yù)防標準體系。積極開展疾控中心建設(shè)、疾控中心實驗室裝備配置、實驗室管理等標準研制。

研究建立應(yīng)急標準體系，以標準化提高應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平，制定傳染病疫情、災(zāi)害事故的預(yù)防、應(yīng)急準備、監(jiān)測、響應(yīng)、處置及應(yīng)急演練等技術(shù)標準。推進醫(yī)防協(xié)同，完善綜合醫(yī)院傳染病防治設(shè)施建設(shè)標準，提升應(yīng)急醫(yī)療救治儲備能力，加強醫(yī)療機構(gòu)發(fā)熱門診標準化建設(shè)。配合相關(guān)部門，研究大型公共建筑設(shè)施平疫結(jié)合改造標準化接口和標準化流程。

（十一）以標準化引領(lǐng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。

構(gòu)建推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的標準體系。完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)標準體系，以標準化推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉、均衡布局，加強縣級醫(yī)院設(shè)施設(shè)備標準化建設(shè)。以標準化提升醫(yī)院管理科學化、規(guī)范化、精細化水平。持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量標準，提高不同地區(qū)、不同醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)同質(zhì)化水平。

加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)標準化建設(shè)，提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)標準化水平，提高基層防治結(jié)合和健康管理能力。

制定日間服務(wù)標準、多學科聯(lián)合診療標準，推進醫(yī)療服務(wù)模式創(chuàng)新。加強醫(yī)院信息標準制定，助力遠程醫(yī)療、智慧醫(yī)院建設(shè)。統(tǒng)一臨床檢驗標準，推動檢驗結(jié)果互認。以標準化手段助力護理高質(zhì)量發(fā)展。強化醫(yī)院感染控制、血液安全標準化建設(shè)，保障醫(yī)療安全。推廣院前醫(yī)療急救標準化模式，提升院前醫(yī)療急救服務(wù)能力。規(guī)范藥品供應(yīng)使用管理，制定藥學標準、藥品應(yīng)用編碼標準、藥品使用監(jiān)測指南規(guī)范、藥品臨床綜合評價指南規(guī)范和數(shù)據(jù)集標準。制定常見疾病轉(zhuǎn)診標準，促進分級診療開展。探索推進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人類生物樣本技術(shù)標準制定。

（十二）以標準化推動愛國衛(wèi)生運動深入開展。

加強公共衛(wèi)生環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施標準化建設(shè)，以推進城鄉(xiāng)環(huán)境衛(wèi)生整治為目標，加快環(huán)境場所類、環(huán)境介質(zhì)類標準制定，完善環(huán)境健康調(diào)查監(jiān)測標準、環(huán)境健康風險評估標準。制定衛(wèi)生有害生物防制技術(shù)標準，強化病媒生物預(yù)防控制，支持病媒生物風險評估、綠色防制、美麗鄉(xiāng)村建設(shè)等工作急需相關(guān)技術(shù)標準。研制與傳染病傳播風險控制相關(guān)消毒標準，為指導相關(guān)場所在傳染病流行期間開展精準消毒提供科學依據(jù)。開展健康促進標準化研究，適時制定健康促進技術(shù)標準，加強健康教育，普及健康知識，引導良好行為和生活方式。

（十三）以標準化促進重點人群健康。

以衛(wèi)生健康標準為人民群眾提供全方位全生命周期健康服務(wù)。以提高出生人口質(zhì)量為著力點，改善優(yōu)生優(yōu)育全程服務(wù)，加強孕前孕產(chǎn)期健康服務(wù)，探索研制婚前和孕前健康相關(guān)標準、孕產(chǎn)期健康相關(guān)標準。實施積極生育支持措施，健全嬰幼兒照護服務(wù)標準體系，完善托育服務(wù)質(zhì)量、評估、監(jiān)管標準制定，強化標準實施推廣。以保障未成年人健康為出發(fā)點，制定兒童和學生健康相關(guān)標準，重點開展兒童青少年近視防控、肥胖干預(yù)、學生營養(yǎng)等標準制定。完善職業(yè)健康標準體系，研究制定新納入《職業(yè)病分類和目錄》相關(guān)疾病的診斷標準，建立重點行業(yè)職業(yè)危害預(yù)防控制標準。加快職業(yè)衛(wèi)生限值類及檢測方法標準制修訂。開展職業(yè)性放射性疾病防治、電離輻射對健康危害的預(yù)防控制等相關(guān)標準化工作。以標準化為手段提高健康養(yǎng)老服務(wù)供給水平，完善老年照護、安寧療護等老年健康服務(wù)標準，健全老年社會支持標準和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合標準，夯實老年健康基礎(chǔ)標準。制定和完善不同人群膳食指導以及與膳食相關(guān)非傳染性慢病防控的營養(yǎng)指導標準。

（十四）以標準化支撐衛(wèi)生健康事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

針對衛(wèi)生健康領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)品、新服務(wù)及時跟進相關(guān)標準研制，滿足互聯(lián)網(wǎng)健康服務(wù)、健身休閑、健康管理、智慧健康產(chǎn)品及服務(wù)、健康醫(yī)療旅游等新興業(yè)態(tài)對標準的需求。

健全衛(wèi)生健康信息標準體系，完善基礎(chǔ)類、數(shù)據(jù)類、應(yīng)用類、技術(shù)類、管理類、安全與隱私類等6類信息標準的制定，聚焦以居民電子健康檔案為核心的區(qū)域全民健康信息化和以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化等兩大重點業(yè)務(wù)標準。推進互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈、5G、物聯(lián)網(wǎng)、IPv6（互聯(lián)網(wǎng)協(xié)議第6版）等新興信息技術(shù)與衛(wèi)生健康行業(yè)融合性標準的供給。加強衛(wèi)生健康信息標準應(yīng)用效果評價，促進信息共享互認和互聯(lián)互通。以國家醫(yī)療健康信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評為抓手，對區(qū)域和醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)整體水平進行測評。

（十五）以標準化保障衛(wèi)生健康事業(yè)安全發(fā)展。

制定實驗室生物安全標準,加強對病原微生物實驗室生物安全的管理。結(jié)合近年傳染病的防控形勢和病原微生物實驗室的建設(shè)與發(fā)展，針對細菌、病毒、真菌、寄生蟲等病原微生物實驗室的風險評估、生物安全與安保、實驗活動、設(shè)施設(shè)備等，建立病原微生物實驗室生物安全標準體系，保障實驗室生物安全，為傳染病防控提供技術(shù)支持與保障。做好醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)消防、安檢、放射衛(wèi)生防護等重大安全相關(guān)標準的制定和實施。加強衛(wèi)生健康網(wǎng)絡(luò)安全標準建設(shè)。

五、保障措施

（十六）加強組織領(lǐng)導。

各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要充分認識衛(wèi)生健康標準化工作的重要性，深入學習習近平總書記關(guān)于標準化工作一系列重要論述，切實加強組織領(lǐng)導，周密安排部署，完善配套政策，將衛(wèi)生健康標準化工作納入本部門本機構(gòu)整體工作，指定承擔標準化工作任務(wù)的部門。加強標準專業(yè)委員會建設(shè)，根據(jù)工作需要調(diào)整專業(yè)委員會設(shè)置。各標準專業(yè)委員會可根據(jù)本規(guī)劃制定好本專業(yè)發(fā)展規(guī)劃，保證本規(guī)劃落實。

（十七）加強制度建設(shè)。

嚴格執(zhí)行《標準化法》及國家關(guān)于標準的一系列管理制度,加強衛(wèi)生健康標準化理論及管理策略研究。在衛(wèi)生健康標準立項、起草、審查、地方標準化工作方面，根據(jù)實踐經(jīng)驗及工作中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂完善相關(guān)制度。在衛(wèi)生健康標準化試點、標準實施、標準復(fù)審、團體標準管理等方面，及時將行之有效的做法形成管理制度予以固化，推動衛(wèi)生健康標準制度不斷成熟定型。

（十八）加強人才建設(shè)。

加強衛(wèi)生健康標準管理、研制、應(yīng)用以及國際標準化人才隊伍建設(shè)，提高標準制修訂、標準審查和標準應(yīng)用技術(shù)骨干人員水平。將標準研制工作納入職稱評定和人才獎勵政策，調(diào)動科研工作者參與標準化工作尤其是國際標準化工作的積極性。建立實施對委員的績效考核和獎懲機制，對委員實行動態(tài)管理。不斷充實和完善衛(wèi)生健康標準專家隊伍，建立各專業(yè)動態(tài)專家?guī)?，更好服?wù)于衛(wèi)生健康標準化工作。

(十九）加大經(jīng)費投入。

建立持續(xù)穩(wěn)定的衛(wèi)生健康標準經(jīng)費保障機制，重點支持開展本規(guī)劃確定的重要標準制修訂和宣貫實施工作。嚴格衛(wèi)生健康標準經(jīng)費管理，提高經(jīng)費使用效益。

【政策解讀】《“十四五”衛(wèi)生健康標準化工作規(guī)劃》解讀

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