實驗室管理人員工作方式

了解

四，臨床實驗室管理的政府行為

室的管理模式

國際上臨床實驗室的管理模式

掌握

1，2

2. 我國臨床實驗室

的管理

驗室管理

（2）縮寫部門規(guī)章和文件.實行規(guī)范

化管理

（3）我國臨床實驗室質(zhì)量管理未來發(fā)

展趨勢

掌握

1，2

量管理體系認證

（2）認證

熟練掌握

1，2

標(biāo)準(zhǔn)

（2）IS0 15189

熟練掌握

1，2

認可現(xiàn)狀

我國臨床實驗室認可現(xiàn)狀

掌握

1，2

4. 質(zhì)量管理的層次

（2）質(zhì)量控制

（3）質(zhì)量保證

（4）質(zhì)量休系

（5）質(zhì)量管理

（6）全面質(zhì)量管理

（7）質(zhì)量評估與改進

熟練掌握

熟練掌握

熟練掌握

熟練掌握

熟練掌握

掌握

1，2

五、 臨床實驗室

認可

5. 質(zhì)量控制諸要素

（2）檢驗方法、儀器及外部供應(yīng)品

（3）操作手冊

（4）方法性能規(guī)格的建立和確認

（5）儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能 檢查

（6）校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證

（7）室內(nèi)質(zhì)量控制

（8）室間質(zhì)量評價

（9）糾正措施

（10）質(zhì)控記錄

熟練掌握

1，2

6. 質(zhì)量保證諸要素

（2）患者檢測管理的評估

（3）質(zhì)量控制的評估

（4）室間質(zhì)評（EQA）的評估

（5）檢測結(jié)果的比較

（6）患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系

（7）人員的評估

（8）交流

（9）投訴調(diào)查

（10）與工作人員共同審核質(zhì)量保證

（11）質(zhì)量保證記錄

掌握

1，2

六、 臨床實驗室

質(zhì)量管理體系

概念

質(zhì)量管理體系的概念

了解

1，2

2. 質(zhì)量管理體系的

構(gòu)成

（2）過程

（3）程序

（4）資源

了解

1，2

素之間的內(nèi)在聯(lián)系

質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系

了解

1，2

管理體系的建立

依據(jù)

（2）實驗室建立質(zhì)量管理體系的要點

了解

1，2

層次

（含檢測細則、操作規(guī)程）；質(zhì)量記錄

（表格，報告、記錄等）

熟練掌握

1，2

2. 質(zhì)量手冊

（2）質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)

掌握

1，2

3. 程序性文件

（2）程序性文件有哪些

（3）程序性文件編寫的一般要求

（4）程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

掌握

1，2

4. 作業(yè)指導(dǎo)書

（2）標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫

熟練掌握

1，2

5. 記錄

（2）臨床管理中應(yīng)有的記錄

（3）記錄的保存

掌握

1，2

管理中應(yīng)有的

文件

臨床實驗室日常管理中應(yīng)有的文件

掌握

1，2

行、管理

編寫、執(zhí)行、文件的修訂，管理

掌握

1，2

八、 分析前質(zhì)量保證

保證工作的內(nèi)容

及重要性

分析前階段定義

熟練掌握

2，3

2. 檢驗項目的正確

選擇

做的工作

（2）檢驗項目選擇的原則

（3）檢驗項目的“組合”

（4）申請單

熟練掌握

2，3

前階段質(zhì)量保證

體系

建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系

熟練掌握

2，3

九、 檢測系統(tǒng)、溯源及不確定度

溯源

臨床檢驗的量值溯源

掌握

1，2

完整性和有效性

（2）對檢測系統(tǒng)性能的確認

（3）對檢測系統(tǒng)性能的評價

掌握

1，2

的維護和功能

檢查

儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查

掌握

1，2

6. 不確定度

（2）測量不確定度及其有關(guān)的基本

概念

（3）誤差和不確定度

（4）測量不確定度的評估過程

（5）不確定度評估在臨床檢驗中的

應(yīng)用

掌握

1，2

十、 臨床檢驗方法評價

1. 基本概念和定義

（2）性能參數(shù)

掌握

2，3

3. 性能標(biāo)準(zhǔn)

（2）建立質(zhì)量目標(biāo)

熟練掌握

2，3

4. 評價分析方法

（2）方法評價逐步描述

（3）評價臨床方法的文件

掌握

2，3

受性

葡萄糖

十一、 室內(nèi)質(zhì)量控制

1. 基本概念及統(tǒng)

計量

（2）平均數(shù)

（3）標(biāo)準(zhǔn)差

（4）變異系數(shù)

（5）極差

熟練掌握

2，3

2. 正態(tài)分布

（2）正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律

（3）正態(tài)分布的應(yīng)用

熟練掌握

2，3

3. 測量誤差

（2）相對誤差

（3）隨機誤差和系統(tǒng)誤差

熟練掌握

2，3

4. 準(zhǔn)確度和精密度

（2）精密度

（3）準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系

熟練掌握

2，3

5. 允許總誤差

（2）分析質(zhì)量規(guī)范

（3）如何制定允許總誤差

熟練掌握

2，3

6. 使用穩(wěn)定質(zhì)控品

的分析質(zhì)量控制

（2）質(zhì)控圖的一般原理

（3）質(zhì)控方法的性能特征

（4）選擇質(zhì)控方法的具體步驟

（5）Levey-Jennings質(zhì)控圖

（6）Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖

熟練掌握

2，3

分析質(zhì)量控制

（2）多個患者結(jié)果

掌握

2，3

量控制

定性測定室內(nèi)質(zhì)量控制

熟練掌握

2，3

十二、 室間質(zhì)量評價

起源和發(fā)展

室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展

掌握

2，3

類型

（2）分割樣品檢測計劃

（3）已知值計劃

掌握

2，3

劃的目的和作用

室間質(zhì)量評價計劃的目的和作用

熟練掌握

2，3

4. 我國室間質(zhì)量評

價計劃的程序和

運作

（2）室間質(zhì)評樣本的檢測

（3）室間質(zhì)評計劃的成績要求

（4）室間質(zhì)量評價成績的評價方式

（5）室間質(zhì)量評價未能通過的原因

熟練掌握

2，3

價機構(gòu)的要求和

實施

（2）運作和報告

（3）保密及防止欺騙的結(jié)果

熟練掌握

2，3

價提高臨床檢驗

質(zhì)量水平

（2）監(jiān)測室間質(zhì)評結(jié)果

（3）研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序

熟練掌握

2，3

的室間質(zhì)量評價

數(shù)據(jù)處理應(yīng)用

系統(tǒng)

限性

（2）遠程EQA系統(tǒng)

（3）基于Web方式的Clinet EQA工作過程實例

熟練掌握

2，3

十三、 分析后質(zhì)量保證

管理基本要求

2. 檢驗結(jié)果的發(fā)出

（2）幾項基本制度

掌握

2，3

4. 咨詢服務(wù)

（2）咨詢服務(wù)的方法

（3）對檢驗醫(yī)師的要求

掌握

2，3