免疫學(xué)檢驗(yàn)中標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的應(yīng)用是什么呢？還不知道的考生快來跟著小編了解一下吧！

（一）標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的分類

1.標(biāo)準(zhǔn)品 即含量確定的處于一定基質(zhì)中的特性明確的物質(zhì)，這種物質(zhì)通常是純品。

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)量有限，可使用10～20年，其為凍干品，內(nèi)含載體蛋白。通常國際標(biāo)準(zhǔn)品（IS）為一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。

國家標(biāo)準(zhǔn)品則為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，可溯源至一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)可用來維持校準(zhǔn)。

三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品則通過與二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)而來，為通常使用的商品校準(zhǔn)品。

2.質(zhì)控品 是含量已知的處于與實(shí)際標(biāo)本相同的基質(zhì)中的特性明確的物質(zhì)，這種物質(zhì)通常與其他雜質(zhì)混和在一起，根據(jù)其用途可分為室內(nèi)質(zhì)控品、室間質(zhì)評(píng)樣本和質(zhì)控血清盤3類。

（二）標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的基本條件

1.標(biāo)準(zhǔn)品的基本條件

（1）標(biāo)準(zhǔn)品的基質(zhì)通常為含蛋白的緩沖溶液，對(duì)測定結(jié)果無明顯影響。

（2）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的濃度一般無特殊要求，在方法的測定范圍內(nèi)即可。

（3）保持穩(wěn)定性，在一定時(shí)間內(nèi)，在規(guī)定的保存條件下應(yīng)有良好的穩(wěn)定性。

（4）無已知的傳染危險(xiǎn)性，對(duì)已知的經(jīng)血液傳播的病原體如HIV、HCV和HBV等必須作滅活處理。

（5）靶值或預(yù)期結(jié)果已定。

2.質(zhì)控品的基本條件

（1）質(zhì)控品的基質(zhì)則應(yīng)盡可能與臨床常規(guī)實(shí)驗(yàn)中的待測標(biāo)本一致。

（2）室內(nèi)質(zhì)控品則要求其所含待測物的濃度接近試驗(yàn)或臨床決定性水平。

（3）良好的穩(wěn)定性。

（4）無已知的傳染危險(xiǎn)性，對(duì)已知的經(jīng)血液傳播的病原體如HIV、HCV和HBV等必須作滅活處理。

（5）對(duì)于質(zhì)控品，可單批大量獲得。

（三）標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的定值方法

決定性方法是指具有高精密度及沒有系統(tǒng)偏差的參考方法。當(dāng)沒有決定性方法可使用時(shí)，則可確定一個(gè)參考方法。這種參考方法應(yīng)有低測下限、不受非特異干擾及不與相關(guān)的化合物發(fā)生交叉反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)該容易得到。

（四）標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的單位

目前可得到的國際標(biāo)準(zhǔn)品中特定分析物的濃度一般以IU/L表示，而已經(jīng)很明確的物質(zhì)如類固醇和甲狀腺激素，則應(yīng)以物質(zhì)濃度（mol/L）表示。

（五）標(biāo)準(zhǔn)品值的溯源

從一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的值傳遞到最終試驗(yàn)所使用的校準(zhǔn)物的過程通常由幾個(gè)校準(zhǔn)步驟組成，包括標(biāo)準(zhǔn)品和測定方法、緩沖液及其基質(zhì)、稀釋的控制、最終結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制等。當(dāng)建立一個(gè)測定方法時(shí)，一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的值要傳遞至二級(jí)、三級(jí)和（或）校準(zhǔn)品，使得所建立的方法的測定值可溯源至一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。

（六）與免疫測定標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品有關(guān)的組織機(jī)構(gòu)

在國內(nèi)免疫診斷試劑的審批由國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）負(fù)責(zé)。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心也正在著手臨床免疫檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化方面的工作。

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