【衛(wèi)生法規(guī)】放射診療管理規(guī)定

2019-10-23 17:22 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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1.概述

（1）放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動。

（2）根據(jù)《放射診療管理規(guī)定》，放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、X射線影像診斷等四類管理。

2.執(zhí)業(yè)條件

（1）開展放射診療的基本條件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

1）具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目；

2）具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施；

3）具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器；

4）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案；

5）具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照要求配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測儀器和個(gè)人防護(hù)用品。

（3）設(shè)備和場所警示標(biāo)志的設(shè)置

裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，放射性同位素和放射性廢物儲存場所，放射診療工作場所的入口處設(shè)有電離輻射標(biāo)志；

放射診療工作場所按照要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。

3.安全防護(hù)與質(zhì)量保證

（1）放射診療設(shè)備和檢測儀表的要求

1）新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行檢測，合格后方可啟用.

2）定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測、校正和維護(hù)保養(yǎng)，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測。

不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。

（2）放射診療場所防護(hù)要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。

放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所有防泄漏等措施，安裝有報(bào)警裝置。

放射性同位素儲存場所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查制度。

（3）放射診療工作人員防護(hù)要求

工作人員按規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對放射診療工作人員進(jìn)行上崗前、在崗期間和離崗時(shí)的健康檢查；

定期進(jìn)行專業(yè)及防護(hù)知識培訓(xùn)；

分別建立個(gè)人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。

（4）對患者和受檢者的防護(hù)要求

遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則；有明確的醫(yī)療目的，嚴(yán)格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)；事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。

（5）放射診斷檢查的原則和實(shí)施

優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。實(shí)施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：

①嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射。

②不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項(xiàng)目。

③對育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或X射線檢查前，應(yīng)問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后8至15周的育齡婦女，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查。

④應(yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查。

⑤實(shí)施放射性藥物給藥和X射線照射操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場；因患者病情需要其他人員陪檢時(shí)，應(yīng)當(dāng)對陪檢者采取防護(hù)措施。

（6）放射治療的原則和實(shí)施放射治療前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查，嚴(yán)格掌握放射治療的適應(yīng)證。對確需進(jìn)行放射治療的，應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的治療計(jì)劃，并按照下列要求實(shí)施：

1）對體外遠(yuǎn)距離放射治療，放射診療工作人員在進(jìn)入治療室前，應(yīng)首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認(rèn)放射線束或放射源處于關(guān)閉位時(shí)，方可進(jìn)入。

2）對近距離放射治療，放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護(hù)理，防止放射源被患者帶走或丟失。

3）在實(shí)施永久性籽粒插植治療時(shí)，放射診療工作人員應(yīng)隨時(shí)清點(diǎn)所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入后，必須進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查，確認(rèn)植入部位和放射性籽粒的數(shù)量。

4）治療現(xiàn)場至少應(yīng)有2名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時(shí)解決治療中出現(xiàn)的問題；嚴(yán)禁其他無關(guān)人員進(jìn)入治療場所。

5）嚴(yán)格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實(shí)施照射；不得擅自修改治療計(jì)劃。

6）放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證治療計(jì)劃的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)偏離計(jì)劃現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施并向本科室負(fù)責(zé)人或者本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報(bào)告。

（7）放射事件的處理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，如實(shí)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門：

①診斷放射性藥物實(shí)際用量偏離處方劑量50%以上的；

②放射治療實(shí)際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；

③人員誤照或誤用放射性藥物的；

④放射性同位素丟失、被盜和污染的；

⑤設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。

4．法律責(zé)任

（1）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)處理