第一章 總則

第一條 為保證藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。

第二條 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

第三條 凡藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第二章 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件

第四條 所有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》（附錄1）和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參加臨床試驗(yàn)的各方都必須充分了解和遵循這些原則，并遵守中國有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第五條 進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。準(zhǔn)備在人體進(jìn)行試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的，要解決的問題，預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。

第六條 臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供該試驗(yàn)用藥品的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所提供的藥學(xué)、臨床前和已有的臨床數(shù)據(jù)資料必須符合開始進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供該試驗(yàn)用藥品已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的療效和安全性資料，以證明該試驗(yàn)用藥品可用于臨床研究，為其安全性和臨床應(yīng)用的可能性提供充分依據(jù)。

第七條 開展臨床試驗(yàn)單位的設(shè)施與條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。

第三章 受試者的權(quán)益保障

第八條 在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

第九條 為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。

第十條 臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行；試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第十一條 倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但非委員專家不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立其工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。

第十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各點(diǎn)審議試驗(yàn)方案：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。

（二）試驗(yàn)方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性。

（三）受試者入選的方法、向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

（四）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予治療或保險(xiǎn)措施。

（五）對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受。

（六）定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

第十三條 倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附上出席會(huì)議的委員名單、其專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：

（一）同意。

（二）作必要的修正后同意。

（三）不同意。

（四）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：

（一）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。

（二）必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門或申辦者在工作需要時(shí)，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。

（三）試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別。

（四）試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加。對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意的說明過程應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字。

（五）如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償。

第十五條 經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書。

（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期。

（二）在受試者或其合法代表均無閱讀能力時(shí)，則在整個(gè)知情過程中應(yīng)有一名見證人在場(chǎng)，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，受試者或其合法代表作口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。

（三）對(duì)無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期。

（四）如果受試者、見證人或監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書均未取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字。

（五）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用藥品的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。

第四章 試驗(yàn)方案

第十六條 臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。

第十七條 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）臨床試驗(yàn)的題目和立題理由。

（二）試驗(yàn)的目的和目標(biāo)；試驗(yàn)的背景，包括試驗(yàn)用藥品的名稱、非臨床研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益。

（三）進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，申辦者的姓名和地址，試驗(yàn)研究者的姓名、資格和地址。

（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法和步驟、單中心或多中心試驗(yàn)等。

（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法及受試者退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

（六）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)。

（七）根據(jù)藥效學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)研究的結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)用藥品和對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

（八）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等。

（九）試驗(yàn)用藥，包括安慰劑、對(duì)照藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件的制度。

（十）臨床觀察、隨訪步驟和保證受試者依從性的措施。

（十一）中止和停止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定。

（十二）規(guī)定的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析。

（十三）受試者的編碼、治療報(bào)告表、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)。

（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式和時(shí)間。

（十五）試驗(yàn)密碼的建立和保存，緊急情況下何人破盲和破盲方法的規(guī)定。

（十六）評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。

（十七）數(shù)據(jù)處理與記錄存檔的規(guī)定。

（十八）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證。

（十九）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。

（二十）試驗(yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施。

（二十一）各方承擔(dān)的職責(zé)和論文發(fā)表等規(guī)定。

（二十二）參考文獻(xiàn)。

臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。

第五章 研究者的職責(zé)

第十八條 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：

（一）在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

（三）對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)。

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。

（五）具有并有權(quán)支配進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)所需要的人員和設(shè)備條件。

（六）熟悉臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

第十九條 研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，與申辦者共同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)遞交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。

第二十條 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥品臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥品有關(guān)的新信息。

第二十一條 研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠。

第二十二條 研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)院或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

第二十三條 研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。

第二十四條 研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?

第二十五條 研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。

第二十六條 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病例報(bào)告表。

第二十七條 研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

第二十八條 研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。

第二十九條 臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十條 研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和國家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。

第六章 申辦者的職責(zé)

第三十一條 申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。申辦者通常為一制藥公司，也可以是其他組織和機(jī)構(gòu)。若申辦者為一外國機(jī)構(gòu)，則必須有一個(gè)在中國具有法人資格的代表按中國法規(guī)履行規(guī)定的責(zé)任。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

第三十二條 申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者人選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

第三十三條 申辦者提供研究者手冊(cè)，其內(nèi)容包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的（包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn)）資料和數(shù)據(jù)。

第三十四條 申辦者在獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開始按方案和本規(guī)范組織臨床試驗(yàn)。

第三十五條 申辦者與研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及與研究者的協(xié)議分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。

第三十六條 申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證該藥的質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要（如盲法）進(jìn)行適當(dāng)包裝，并應(yīng)用批號(hào)或系列號(hào)加以保存。申辦者應(yīng)建立藥品登記、保管、分發(fā)的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十七條 申辦者任命監(jiān)查員，并為研究者所接受，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。

第三十八條 申辦者負(fù)責(zé)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。

第三十九條 申辦者與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)不良事件。

第四十條 申辦者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)須迅速通知研究者、倫理委員會(huì)和國家藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

第四十一條 申辦者向國家藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告，或提出終止試驗(yàn)的報(bào)告及其理由。

第四十二條 申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險(xiǎn)，承擔(dān)治療的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，也應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十三條 研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第七章 監(jiān)查員的職責(zé)

第四十四條 監(jiān)查是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。

第四十五條 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。

第四十六條 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：

（一）在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與訓(xùn)練各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全，工作情況良好，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求。

（二）在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r。確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出的糾正等。

（三）確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪須在病例報(bào)告表中予以說明。

（四）確認(rèn)所有不良事件均應(yīng)記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。

（五）核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄。

（六）協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。

第八章 記錄與報(bào)告

第四十七條 病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。每位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報(bào)告表上，記錄者應(yīng)在表上簽名。病例報(bào)告表作為原始資料，不得更改。作任何更正時(shí)不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說明理由，由作出更改的研究者簽名并注明日期。復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)不能對(duì)原始記錄作任何更動(dòng)。臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。

第四十八條 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與試驗(yàn)方案一致，內(nèi)容包括：

（一）不同治療組間的基本情況比較，以確定可比性。

（二）隨機(jī)進(jìn)入各治療組的實(shí)際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由。

（三）用文字及圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。

（四）計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。

（五）多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。

（六）對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表的評(píng)價(jià)和討論。

（七）上述資料的綜合分析及結(jié)論。

第四十九條 臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存（附錄3）及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后五年。

第九章 統(tǒng)計(jì)分析與數(shù)據(jù)處理

第五十條 在臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)及分析過程中都必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)始終。各階段均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參與。臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，此后任何變動(dòng)必須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說明其理由。若需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果應(yīng)著重表達(dá)臨床意義，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。對(duì)于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。

第五十一條 數(shù)據(jù)管理的目的在于把用自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程保證數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。開始試驗(yàn)前需設(shè)計(jì)可被計(jì)算機(jī)閱讀與輸入的臨床報(bào)告表及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)程序。

第五十二條 臨床試驗(yàn)中受試者分配必須按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼應(yīng)由申辦者或研究者保存。設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。在緊急情況下，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告表上述明理由。

第十章 試驗(yàn)用藥品的管理

第五十三條 試驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上經(jīng)銷。

第五十四條 試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。

第五十五條 臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的藥品退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。

第五十六條 申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用的所有藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的試驗(yàn)用藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。

第五十七條 監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查。

第十一章 質(zhì)量保證

第五十八條 申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。

第五十九條 臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。

第六十條 藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以判定試驗(yàn)的執(zhí)行是否與試驗(yàn)方案相符，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與各臨床參加單位的記錄一致，即病例報(bào)告表報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病案或其他原始記錄相同?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。

第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。

第十二章 多中心試驗(yàn)

第六十二條 多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。

第六十三條 多中心試驗(yàn)比單中心試驗(yàn)在組織進(jìn)行方面更為復(fù)雜，其計(jì)劃和實(shí)施中要考慮到以下各點(diǎn)：

（一）試驗(yàn)方案及其附件由各中心的主要研究者共同討論后制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（二）在臨床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議。

（三）各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（四）各中心臨床試驗(yàn)樣本量大小應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

（五）保證在不同中心以相同程序管理試驗(yàn)用藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。

（六）根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。

（七）建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，或由中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

（八）數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。

（九）保證各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。

（十）加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。

（十一）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，起草總結(jié)報(bào)告。

第六十四條 多中心試驗(yàn)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求及對(duì)試驗(yàn)用藥品的了解程度應(yīng)建立管理系統(tǒng)，包括應(yīng)建立協(xié)調(diào)委員會(huì)，負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施，并與國家藥品監(jiān)督管理局保持聯(lián)系。

第十三章 附則

第六十五條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)修訂，解釋。

第六十六條 本規(guī)范自頒布之日起施行。