免疫檢驗要保證檢驗結(jié)果的準確、可靠、及時、有效，并盡可能使各實驗室間檢驗結(jié)果有可比性，這是免疫檢驗質(zhì)量保證的基本目的。

目前臨床免疫學(xué)檢驗主要采用血清標本，檢驗項目既有傳染性病原體的抗原及抗體，還有腫瘤標志物、激素、特種蛋白、細胞因子、治療藥物等；既有定量檢測，又有定性檢測。隨著不同檢測項目及目的，質(zhì)量控制的方法及手段不盡相同，但以下基本原則應(yīng)充分重視和保證。

一、分析前階段質(zhì)量保證

主要是患者準備、標本的正確采集、輸送及保存。其中送檢標本的質(zhì)量是其核心，如防止溶血、乳糜血、血液污染，治療藥物及激素測定還應(yīng)注意采集標本的時間，甚至患者體位都能影響檢測結(jié)果。 www.Examw.com

二、選擇和采用可靠的檢測方法

方法學(xué)選擇的基本原則：

一般常規(guī)方法以實用性及可靠性兩個方面來進行方法學(xué)的選擇。

1.實用性：要考慮以下性能指標：

1）方法簡便，易掌握；

2）樣品及試劑微量；

3）既便于眾多標本的檢測，又便于單份標本的檢測；

4）快速；

5）費用經(jīng)濟，患者負擔(dān)??；

6）安全可靠免疫學(xué)檢驗質(zhì)量管理基本要求。

2.可靠性：反映的是技術(shù)指標，試劑盒的選擇：

1）準確性高；

2）重復(fù)性高；

3）特異性高，與化學(xué)結(jié)構(gòu)類似物質(zhì)無交叉反應(yīng)；

4）敏感性高，檢出下限低；

5）定量檢測時檢測范圍寬；

6）試劑穩(wěn)定性好。

所采用的方法應(yīng)該有與參考方法臨床應(yīng)用對比評價資料。

三、標準品的正確使用

標準品目前分以下級別：

1.國際標準品：是在有組織的國際研究的基礎(chǔ)上，取得了成員國完全同意，并確定了國際單位（U）的生物制品。

2.國家標準品：由國家指定機構(gòu)溯源至國際標準品。為二級標準。

3.三級標準品通常為使用的廠家標準品，三級標準品是與二級標準品對比而來。

對標準品的要求主要有其量值可溯源、準確性高；基質(zhì)效應(yīng)??；無傳染危險性；穩(wěn)定性好等。

四、建立標準化的操作程序（SOP文件）

由熟悉SOP文件、有資質(zhì)的人員進行操作；并建立有規(guī)范的、合理的工作流程。