新資源食品管理辦法

中華人民共和國衛(wèi)生部令 第 56 號

《新資源食品管理辦法》已于2006年12月26日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2007年12月1日起施行。

部 長 陳竺

二○○七年七月二日

第一章 總 則

第一條 為加強對新資源食品的監(jiān)督管理，保障消費者身體健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》），制定本辦法。

第二條 本辦法規(guī)定的新資源食品包括：

（一）在我國無食用習慣的動物、植物和微生物；

（二）從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習慣的食品原料；

（三）在食品加工過程中使用的微生物新品種；

（四）因采用新工藝生產(chǎn)導致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。

第三條 新資源食品應當符合《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標準的規(guī)定，對人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。

第四條 國家鼓勵對新資源食品的科學研究和開發(fā)。

第五條 衛(wèi)生部主管全國新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第二章 新資源食品的申請

第六條 生產(chǎn)經(jīng)營或者使用新資源食品的單位或者個人，在產(chǎn)品首次上市前應當報衛(wèi)生部審核批準。

第七條 申請新資源食品的，應當向衛(wèi)生部提交下列材料：

（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告和安全性研究報告；

（三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量標準；

（五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料；

（六）產(chǎn)品標簽及說明書；

（七）有助于評審的其它資料。

另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。

申請進口新資源食品，還應當提交生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料。

第三章 安全性評價和審批

第八條 衛(wèi)生部建立新資源食品安全性評價制度。新資源食品安全性評價采用危險性評估、實質(zhì)等同等原則。

衛(wèi)生部制定和頒布新資源食品安全性評價規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和標準。

第九條 衛(wèi)生部新資源食品專家評估委員會（以下簡稱評估委員會）負責新資源食品安全性評價工作。評估委員會由食品衛(wèi)生、毒理、營養(yǎng)、微生物、工藝和化學等方面的專家組成。

第十條 評估委員會根據(jù)以下資料和數(shù)據(jù)進行安全性評價：新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用范圍、毒理學；微生物產(chǎn)品的菌株生物學特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學數(shù)據(jù)。

第十一條 衛(wèi)生部受理新資源食品申請后，在技術(shù)審查中需要補正有關(guān)資料的，申請人應當予以配合。

對需要進行驗證試驗的，評估委員會確定新資源食品安全性驗證的檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構(gòu)，以及是否進行現(xiàn)場審查和采樣封樣，并告知申請人。安全性驗證檢驗一般在衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)進行。

需要進行現(xiàn)場審查和采樣封樣的，由省級衛(wèi)生行政部門組織實施。

第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)評估委員會的技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果等進行行政審查，做出是否批準作為新資源食品的決定。

在評審過程中，如審核確定申報產(chǎn)品為普通食品的，應當告知申請人，并做出終止審批的決定。

第十三條 新資源食品審批的具體程序按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進行。

第十四條 衛(wèi)生部對批準的新資源食品以名單形式公告。根據(jù)不同新資源食品的特點，公告內(nèi)容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標準等內(nèi)容；對微生物類，同時公告其菌株號。

第十五條 根據(jù)新資源食品使用情況，衛(wèi)生部適時公布新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品的名單。

第十六條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以組織評估委員會對已經(jīng)批準的新資源食品進行再評價：

（一）隨著科學技術(shù)的發(fā)展，對已批準的新資源食品在食用安全性和營養(yǎng)學認識上發(fā)生改變的；

（二）對新資源食品的食用安全性和營養(yǎng)學質(zhì)量產(chǎn)生質(zhì)疑的；

（三）新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測工作需要。

經(jīng)再評價審核不合格的，衛(wèi)生部可以公告禁止其生產(chǎn)經(jīng)營和使用。

第四章 生產(chǎn)經(jīng)營管理

第十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當保證所生產(chǎn)經(jīng)營和使用的新資源食品食用安全性。

符合本法第二條規(guī)定的，未經(jīng)衛(wèi)生部批準并公布作為新資源食品的，不得作為食品或者食品原料生產(chǎn)經(jīng)營和使用。

第十八條 生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)必須符合有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和要求。

新資源食品生產(chǎn)企業(yè)應當向省級衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生許可證，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。

第十九條 食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新資源食品前，應當與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進行核實，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實質(zhì)等同性。

第二十條 生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)或者使用新資源食品生產(chǎn)其它食品的企業(yè)，應當建立新資源食品食用安全信息收集報告制度，每年向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告新資源食品食用安全信息。發(fā)現(xiàn)新資源食品存在食用安全問題，應當及時報告當?shù)匦l(wèi)生行政部門。

第二十一條 新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的，其產(chǎn)品標簽應當符合國家有關(guān)規(guī)定，標簽標示的新資源食品名稱應當與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。

第二十二條 生產(chǎn)經(jīng)營新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。

第五章 衛(wèi)生監(jiān)督

第二十三條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應當按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定，對新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況進行監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理。

第二十四條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當定期對新資源食品食用安全信息收集報告情況進行檢查，及時向上級衛(wèi)生行政部門報告轄區(qū)內(nèi)新資源食品食用安全信息。省級衛(wèi)生行政部門對報告的食用安全信息進行調(diào)查、確認和處理后及時向衛(wèi)生部報告。衛(wèi)生部及時研究分析新資源食品食用安全信息，并向社會公布。

生產(chǎn)經(jīng)營或者使用新資源食品的企業(yè)應當配合衛(wèi)生行政部門對食用安全問題的調(diào)查處理工作，對食用安全信息隱瞞不報的，衛(wèi)生行政部門可以給予通報批評。

第二十五條 生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)衛(wèi)生部批準的新資源食品，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準的新資源食品作為原料生產(chǎn)加工食品的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》第四十二條的規(guī)定予以處罰。

第六章 附 則

第二十六條 本辦法下列用語的含義：

危險性評估，是指對人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學評價，包括危害識別、危害特征的描述、暴露評估、危險性特征的描述四個步驟。

實質(zhì)等同，是指如某個新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準的新資源食品在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標準基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實質(zhì)等同性。

第二十七條 轉(zhuǎn)基因食品和食品添加劑的管理依照國家有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

第二十八條 本辦法自2007年12月1日起施行，1990年7月28日由衛(wèi)生部頒布的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》和2002年4月8日由衛(wèi)生部頒布的《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》同時廢止。