干細胞技術被看作生物技術領域最具發(fā)展前景和后勁的前沿技術，已成為世界高新技術的新亮點�；蛘呖梢赃@樣說，對于一些不治之癥，它是人類的希望之星。有研究機構預測，干細胞醫(yī)療市場近幾年的潛在市場規(guī)模大約為800億美元，到2020年，將有可能達到數(shù)千億美元。

　　盡管美國政府對于聯(lián)邦資金是否支持胚胎干細胞研究的政策一直反覆難定，但世界各國干細胞研究的步伐卻越走越快。

　　近年來，我國政府也非常重視干細胞研究，加大了支持力度。不過，總體來說，與美國等發(fā)達國家相比，我國政府的資助依然有限。

　　盡管如此，對于這一待開發(fā)的“金礦”，我國科學界、醫(yī)學界不少研究人員紛紛加入這一新興領域。

　　干細胞是什么

　　如果打開搜索網(wǎng)站，輸入“干細胞治療”，得到的搜索結果大約有數(shù)百萬條。從搜索結果可以看到，干細胞移植可以治療糖尿病、腦癱、肝硬化、腎病等等，讓人眼花繚亂。

　　從理論上說，干細胞確實可用于各種疾病的治療。不過，“真正達到臨床治療階段的，并不多”。中國干細胞研究中心主任韓忠朝4月25日在接受《科學時報》記者采訪時表示。

　　在一周之前，韓忠朝在央視《干細胞“神奇療效”調(diào)查》節(jié)目中發(fā)出警告，如果沒有通過嚴格的臨床試驗審查，沒有在嚴格監(jiān)管下被恰當運用，那種所謂的（干細胞移植）技術跨越，就很難保證其安全性和有效性。

　　為了讓記者更清楚地了解干細胞，韓忠朝用電腦中的PPT圖片進行了說明。被稱為“萬能細胞”的干細胞，按其所處的發(fā)育階段，可分為胚胎干細胞和成體干細胞。根據(jù)干細胞的發(fā)育潛能可分為全能干細胞、多能干細胞和單能干細胞。按成體干細胞的功能，可將其分為神經(jīng)干細胞、造血干細胞、骨髓間質(zhì)干細胞、皮膚干細胞、脂肪干細胞等。

　　關于干細胞移植，韓忠朝最強調(diào)的是干細胞的來源問題。通常，干細胞來源為胚胎、骨髓、周邊血、臍帶和臍帶血。對于造血干細胞來說，從移植方式來看，又可分為自體干細胞移植和異體干細胞移植；自體干細胞移植由于沒有排異現(xiàn)象而被普遍使用。不過，除造血干細胞以外，間充質(zhì)干細胞在異體移植時也不會出現(xiàn)排異現(xiàn)象。這也是當前我國不少醫(yī)院開展各種疾病干細胞治療的基礎。

　　目前，干細胞治療可能存在以下問題：致癌的危險、引入傳染病的危險和人體免疫系統(tǒng)排斥。

　　“珍珠”蒙塵

　　韓忠朝表示，干細胞的概念非常大，除造血干細胞移植已在臨床使用半個多世紀，治愈了數(shù)以萬計的白血病患者，技術日漸成熟外，其他領域目前在全球范圍內(nèi)仍處于試驗和臨床研究階段，包括安全性在內(nèi)的很多問題依然有待進一步研究。

　　就是這樣只處于試驗和臨床研究階段的技術，在我國卻已經(jīng)被多家醫(yī)院應用到臨床治療中。正如前所述，打開搜索網(wǎng)站，有關干細胞移植專家在線咨詢的內(nèi)容泛濫。

　　韓忠朝對目前的這一趨勢十分擔憂。作為一項極有前景的技術，還沒有真正從研究方面獲得大量可供指導臨床實踐的基礎研究成果，就直接作為治療手段應用到病人身上，而且還不向病人解釋臨床試驗可能的風險，長期如此下去，會對干細胞研究帶來很多不利影響。

　　記者在網(wǎng)上隨意打開了一個有關干細胞治療乙肝的帖子，部分網(wǎng)友在跟帖中用“騙子”、“騙錢的”來回應。不少網(wǎng)友對干細胞技術抱以不信任的態(tài)度。

　　其實，早在2009年3月，韓忠朝就在《科學時報》上發(fā)表了題為《干細胞技術及其應用是人民的健康工程》的署名文章。文中提到，國內(nèi)許多醫(yī)院和醫(yī)生“大膽地開展了一些未經(jīng)權威機構審批的胎兒組織和骨髓來源的干細胞臨床試驗，并有逐漸擴大應用甚至濫用的趨勢，必須加以重視和科學管理”。

　　持相同觀點的還有中國衛(wèi)生部醫(yī)學倫理專家委員會成員、中國協(xié)和醫(yī)科大學社會科學系教授翟曉梅。她也在幾年前就開始呼吁“中國迫切需要對干細胞的臨床應用進行更嚴格的管理”。

　　在接受《科學時報》記者采訪時，翟曉梅表示，盡管干細胞技術前景非常美好，但目前并不成熟。決不能打著推進干細胞技術進步的幌子，讓不知情的患者承擔風險。干細胞技術的發(fā)展要以符合倫理的方式發(fā)展。當前，我國最迫切的問題是干細胞科研要與臨床分開。

　　翟曉梅詳細地解釋了臨床試驗與臨床治療之間的區(qū)別：臨床治療是一種由醫(yī)學共同體公認的安全、有效的辦法；臨床試驗的目的不是為了解決患者的問題，而是為了獲取一些尚不知道的普遍化的知識，是有風險的，并且試驗過程是需要一定的科研設計的。其中，最重要的一點是，臨床試驗是不能收費的。

　　衛(wèi)生部醫(yī)學倫理專家委員會副主任委員邱仁宗表示，當前我國干細胞治療出現(xiàn)的這些亂象，主要源于醫(yī)院與醫(yī)生的“逐利”行為。根除這一亂象的關鍵是政府部門要盡快彌補監(jiān)管空白。

　　誰來監(jiān)管

　　2009年3月2日，衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，并于當年5月1日起施行。該辦法將自體干細胞和免疫細胞治療技術、人異體干細胞移植技術列入“第三類醫(yī)療技術”。 隨后，衛(wèi)生部確定了第三類醫(yī)療技術的審核機構——中國醫(yī)學科學院、中華醫(yī)學會、中國醫(yī)院協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會、中華口腔醫(yī)學會。

　　韓忠朝告訴記者，由于具體的技術規(guī)范一直沒有制定，審核工作基本停滯。除了造血干細胞治療血液病以外，還沒有其他干細胞治療技術獲得這些機構的批準。

　　既然沒有部門去審核，監(jiān)管方面自然也處于真空。

　　那么，國外在干細胞技術方面又是如何監(jiān)管的呢？韓忠朝以美國為例介紹，在美國無論將干細胞作為藥物還是新技術，均由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管。而藥物上市需要經(jīng)過基礎研究、臨床前安全性研究和三期臨床試驗，其過程非常嚴格。

　　在采訪中，韓忠朝對不少醫(yī)院給患者移植的干細胞提出了質(zhì)疑。到底它們給患者提供的是不是干細胞？干細胞是從哪兒來的？其干細胞含量是否達到了一定純度？這些都沒有專業(yè)的檢驗機構進行檢測，無法弄清楚。

　　邱仁宗更是坦言，目前國內(nèi)能夠在實驗室分離、純化和培養(yǎng)干細胞的只有少數(shù)有實力的大醫(yī)院、科研機構以及企業(yè)。實際上，這項技術對實驗室的要求是非常高的。一些沒有能力掌握干細胞制備技術的醫(yī)院，只能從其他單位購買。如果購買到的干細胞制劑是沒有經(jīng)過質(zhì)量檢驗的，將給患者帶來很大風險。

　　韓忠朝表示，無論是由衛(wèi)生部按技術監(jiān)管還是由國家藥監(jiān)局按藥物的標準進行監(jiān)管，當前最重要的是盡快出臺具體的規(guī)范，這樣才能扭轉當前干細胞治療領域的亂象。

　　韓忠朝及其科研團隊承擔了幾項國家干細胞領域的“863”、“973”課題，在糖尿病足治療等方面開展了臨床試驗，獲得了良好的效果。

　　這些創(chuàng)新性的研究成果是值得慶賀的。不過，談到這些，韓忠朝卻頗感無奈。由于無法獲得審核批準，目前只能以研究成果的方式與同行交流，還無法進行臨床轉化。同時，在知識產(chǎn)權保護方面更是無法操作。

　　韓忠朝對當前我國干細胞治療的亂象感到擔憂，更擔憂未來干細胞研究也將因此受到損害。

　　究竟什么時候才能改變這一令人憂心的狀況呢？

　　邱仁宗向記者透露，目前衛(wèi)生部醫(yī)學倫理專家委員會已經(jīng)起草了《人類成體干細胞臨床試驗和應用的倫理準則》，正由衛(wèi)生部各司局討論。

　　期待包括這一準則在內(nèi)的規(guī)范盡快出臺，讓干細胞技術能夠健康、有序地發(fā)展，為患者帶來真正的希望。