據(jù)悉，率先開發(fā)細胞植入用于治療糖尿病的澳大利亞生命細胞技術有限公司（Living Cell Technologies，LCT），日前已獲得批準在阿根廷布宜諾斯艾利斯開展DIABECELL的II期臨床試驗，這是準予該細胞植入物開展人體試驗的第三個地區(qū)。該試驗預計將在今年下半年開始，屆時將有8名I型糖尿病成年患者參與，患者間隔3個月接受2次DIABECELL植入及劑量追蹤組件，其中部分患者患有不穩(wěn)定性糖尿病及嚴重低血糖癥。

    DIABECELL是LCT公司設計用于規(guī)范胰島素依賴型糖尿病患者的生活治療方案。它是將豬胰島素分泌細胞（胰島）微囊通過簡單的腹腔鏡手術植入患者腹部，從而通過自我調節(jié)并有效分泌胰島素來在病人體內起作用。該公司獲專利保護的突破性封裝技術IMMUPEL使接受DIABECELL的患者在植入后不需要免疫抑制治療。

    阿根廷的醫(yī)療結構在拉丁美洲較為復雜，臨床試驗要按國際藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）進行。此試驗已經(jīng)獲得相關生物倫理學權威在阿根廷圣馬丁城的艾娃貝隆醫(yī)院的倫理批準，以及布宜諾斯艾利斯省衛(wèi)生部長所負責的中央倫理委員會（CEC）、CUCAIBA、布宜諾斯艾利斯移植協(xié)調委員會，以及布宜諾斯艾利斯省衛(wèi)生部長Alejandro Collia博士的批準。

    醫(yī)學博士Adrian Abalovich接受任命成為阿根廷試驗的主要研究人員，美國科羅拉多大學健康科學中心的醫(yī)學、內分泌以及糖尿病教授醫(yī)學博士Boris Draznin同意提供外部試驗監(jiān)察。

    LCT公司的醫(yī)療總監(jiān)Bob Elliott教授稱，Abalovich博士在豬胰島移植方面曾出版過著作，他將杰出地領導研究團隊，拓展DIABECELL的劑量追蹤試驗。

    在阿根廷進行的試驗獲批之前，新西蘭數(shù)據(jù)安全和監(jiān)測委員會對首批接受DIABECELL植入的12名患者作出了正面評價，這些患者參與了在新西蘭展開的II期臨床試驗，而且在俄羅斯的I / IIa期臨床試驗中，兩年的隨訪數(shù)據(jù)都良好。最近，LCT公司在俄羅斯將DIABECELL注冊為一種醫(yī)學技術，并在接受了中國ASK（深圳市艾森科技有限公司）和日本大塚（Otsuka）的戰(zhàn)略投資后，宣布了在亞洲合作開發(fā)DIABECELL的計劃。

    LCT公司的首席執(zhí)行官Ross Macdonald博士稱，該試驗旨在累積現(xiàn)有的正面臨床數(shù)據(jù)，并為公司未來關鍵的臨床研究計劃提供相關的額外有用臨床信息。從戰(zhàn)略上講，此試驗為將來在下一個新地區(qū)上市創(chuàng)造了可能性。