醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是國民經(jīng)濟重要組成部分。“十一五”期間，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長，產(chǎn)品種類日益增多，生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，技術(shù)水平逐步提高，在保障人民群眾身體健康、應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件、促進經(jīng)濟發(fā)展等方面發(fā)揮了重要的作用。我國已成為醫(yī)藥生產(chǎn)大國和重要出口國。

    一、“十一五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運行情況

    （一）經(jīng)濟規(guī)模不斷擴大

    “十一五”期間，在國民經(jīng)濟較快增長，人民生活水平穩(wěn)步提高，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)投入加大，醫(yī)保體系逐步健全等因素推動下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持良好發(fā)展態(tài)勢。2010年完成產(chǎn)值12523億元，年均增長23.1%；實現(xiàn)工業(yè)增加值3760億元，年均增長18.1%，高于同期GDP和工業(yè)平均增速；實現(xiàn)利潤總額1215億元，年均增長28.1%，呈現(xiàn)效益快于產(chǎn)值增長的良好勢頭。

    （二）技術(shù)創(chuàng)新成效顯著

    通過規(guī)劃引導(dǎo)和政策扶持，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系不斷完善，創(chuàng)新能力不斷增強，新產(chǎn)品、新技術(shù)開發(fā)成效顯著。鹽酸安妥沙星、重組幽門螺旋桿菌疫苗等創(chuàng)新藥物獲批上市，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白等單抗藥物實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，吡格列酮、氯吡格雷等一批通用名藥物新品種迅速形成市場規(guī)模，中藥制劑復(fù)方丹參滴丸等中藥品種逐步進入歐美臨床或市場，自主研制的多層螺旋CT、磁共振成像裝置（MRI）等醫(yī)學(xué)成像設(shè)備技術(shù)水平逐步提高，大規(guī)模細胞培養(yǎng)等技術(shù)在基因工程藥物生產(chǎn)中得到應(yīng)用，生物合成部分替代化學(xué)法工藝成功應(yīng)用于阿莫西林、頭孢氨芐等產(chǎn)品生產(chǎn)，超微粉碎、超臨界萃取等先進技術(shù)在中藥生產(chǎn)中推廣應(yīng)用；一批大宗醫(yī)藥品種生產(chǎn)技術(shù)水平顯著提高，生產(chǎn)成本不斷下降。

    （三）骨干企業(yè)實力增強

    收購兼并和聯(lián)合重組日漸活躍，中國生物技術(shù)集團公司、上海醫(yī)藥（601607）工業(yè)研究院并入中國醫(yī)藥（600056）集團，上海醫(yī)藥集團、上實醫(yī)藥和中西藥業(yè)合并重組，華潤公司重組北京醫(yī)藥集團等項目順利實施，一批企業(yè)通過并購重組迅速擴大規(guī)模，實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈整合和業(yè)務(wù)布局調(diào)整，提升了市場競爭力，有力地推動了產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化。通過技術(shù)進步、兼并重組等方式，“十一五” 產(chǎn)業(yè)集中度穩(wěn)步提高，國藥集團等大型企業(yè)集團規(guī)模不斷壯大，恒瑞制藥等創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展，骨干醫(yī)藥企業(yè)實力不斷增強，2010年銷售收入超20億元的企業(yè)達到60多家。

    （四）國際化步伐加快

    醫(yī)藥出口持續(xù)快速增長，2010年達到390億美元，已占到產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值20%，成為推動產(chǎn)業(yè)增長的重要力量�；瘜W(xué)原料藥和醫(yī)療器械是醫(yī)藥產(chǎn)品出口主力，約占出口總額的95%.

    境外投資步伐加快，為提升研發(fā)能力、貼近市場需求、降低經(jīng)營成本、增強競爭能力，一些企業(yè)先后在境外設(shè)立研發(fā)中心、貿(mào)易機構(gòu)和生產(chǎn)裝置，如深圳邁瑞收購美國Datascope公司的生命信息監(jiān)護業(yè)務(wù)，藥明康德收購美國研發(fā)外包服務(wù)供應(yīng)商AppTec公司，迪賽諾、上海東寶生物（300239）分別在印度、瑞典投資或并購設(shè)立生產(chǎn)企業(yè)， 邁出了國際化發(fā)展新步伐。

    利用外資水平進一步提高，研發(fā)中心成為外商投資重點。“十一五”期間外商在華醫(yī)藥投資約200億元，其中研發(fā)投資近70億元，有10余家企業(yè)在華設(shè)立了全球或區(qū)域研發(fā)中心，新藥全球同步研發(fā)品種增多，國際多中心臨床試驗申請和批準呈快速遞增趨勢。

    五）區(qū)域產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展

    “十一五”以來，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)優(yōu)勢地區(qū)，東部沿海省份發(fā)揮資金、技術(shù)、人才和信息優(yōu)勢，繼續(xù)加大政策扶持力度，加強生物產(chǎn)業(yè)基地和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，促進集聚發(fā)展，保持產(chǎn)業(yè)良好發(fā)展勢頭。2009年山東、江蘇、廣東、浙江、上海、北京五省市占全行業(yè)總產(chǎn)值的50%，初步形成長三角、珠三角和環(huán)渤海三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。與此同時，內(nèi)陸省份發(fā)揮地方生物資源等優(yōu)勢，大力發(fā)展特色醫(yī)藥，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，江西、安徽、河南、內(nèi)蒙古、湖南、四川、寧夏、重慶、青海等省份產(chǎn)業(yè)增速均高于全國平均水平。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體呈現(xiàn)布局優(yōu)化和區(qū)域協(xié)調(diào)的發(fā)展態(tài)勢。

    （六）應(yīng)急保障能力增強

    為有效應(yīng)對嚴重威脅人民群眾身體健康和生命安全的突發(fā)事件，借鑒抗擊SARS經(jīng)驗和教訓(xùn)，國家加強了以醫(yī)藥儲備制度為核心的藥品應(yīng)急體系建設(shè)，不斷提升藥品應(yīng)急保障能力。在應(yīng)對甲型H1N1流感疫情的過程中，藥品應(yīng)急體系高效運作，在較短時間內(nèi)完成了2600萬人份抗病毒藥物和1.55億劑疫苗的應(yīng)急研發(fā)、擴產(chǎn)改造、生產(chǎn)儲運任務(wù)，有效滿足了疫情防控的需要，最大限度降低了突發(fā)傳染病對經(jīng)濟和社會的負面影響。此外，藥品應(yīng)急體系在應(yīng)對汶川地震、玉樹地震等突發(fā)事件上也發(fā)揮了重要作用。

    二、修訂結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄的必要性

    2005年，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于實施；的決定》（國發(fā)[2005]40號文）。經(jīng)國務(wù)院批準，國家發(fā)展改革委頒布了《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2005年本）》（第40號令）。目錄發(fā)布實施5年來，對于加強和改善宏觀調(diào)控，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整發(fā)揮了重要作用。

    但是，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在快速發(fā)展的同時，仍然存在一些突出的問題，一些長期積累的結(jié)構(gòu)性矛盾仍未有效解決，主要表現(xiàn)在：一是自主創(chuàng)新能力弱，產(chǎn)品更新?lián)Q代和技術(shù)升級較慢，行業(yè)內(nèi)一些關(guān)鍵、共性技術(shù)尚未突破；二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)急待升級，自主創(chuàng)新且臨床療效顯著的品種少，藥物制劑發(fā)展水平低，中藥現(xiàn)代化進程較慢，生物技術(shù)藥物規(guī)模小，相當(dāng)一部分新型疫苗和診斷試劑品種仍屬空白，醫(yī)療器械以中低檔常規(guī)產(chǎn)品為主，高端設(shè)備、核心部件和關(guān)鍵技術(shù)仍然依賴進口；三是行業(yè)配套能力較弱，藥用輔料和包材新產(chǎn)品開發(fā)滯后，制藥裝備難以適應(yīng)GMP升級和工藝水平提升的要求，中藥材供求矛盾突出，生產(chǎn)管理急待加強；四是生產(chǎn)企業(yè)多、小、散，產(chǎn)業(yè)集中度低，集約化運營和降低生產(chǎn)成本任重道遠；五是低水平重復(fù)建設(shè)嚴重，部分品種產(chǎn)能嚴重大于需求，導(dǎo)致過度競爭和資源浪費；六是出口產(chǎn)品附加值低，化學(xué)藥出口以醫(yī)藥中間體和大宗原料藥為主，醫(yī)療器械出口主要是中低端常規(guī)醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料和醫(yī)用耗材。

    當(dāng)前，結(jié)構(gòu)不合理是影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的主要因素，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整應(yīng)作為“十二五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要任務(wù)來抓。因此，要抓緊修訂醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄，加強產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)。

    三、新版結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄主要特點

    對照2005年版目錄，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵類條目由21個修訂調(diào)整為8個，限制類條目由10個修訂調(diào)整為7個，淘汰類條目由10個（“落后生產(chǎn)工藝裝備”6個，“落后產(chǎn)品”4個）修訂調(diào)整為13個（“落后生產(chǎn)工藝裝備”8個，“落后產(chǎn)品”5個）。雖然條目數(shù)量大幅度減少，但按照化學(xué)藥、生物藥、藥包材、中藥、民族藥、醫(yī)療器械、動物實驗和基本藥物等大類對條目重新進行了分類和歸納，條目包含的內(nèi)容更加豐富，覆蓋面更廣。

    四、新版結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄修訂原則

    一是進一步拓寬鼓勵發(fā)展的新產(chǎn)品范圍。在鼓勵類中增加

    了“滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，中成藥二次開發(fā)和生產(chǎn)，家用醫(yī)療器械、新型醫(yī)用材料、人工器官及關(guān)鍵元器件的開發(fā)和生產(chǎn)”等條目。

    二是積極支持新技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。在鼓勵類中增加了“藥物生產(chǎn)過程中的新型結(jié)晶、酶促合成、生物轉(zhuǎn)化技術(shù)，大規(guī)模細胞培養(yǎng)和純化技術(shù)，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝”等條目。

    三是高度重視基本藥物發(fā)展。在鼓勵類中增加“基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本”條目。

    四是嚴格限制產(chǎn)能過剩化學(xué)原料藥新建項目。除維生素C和青霉素兩個品種外，新增了“新建、擴建維生素B1、維生素B2、維生素B12 （綜合利用除外）、維生素E原料生產(chǎn)裝置，新建6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c發(fā)酵、土霉素、四環(huán)素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆堿生產(chǎn)裝置”等限制類條目。

    五是進一步加強對瀕危動植物資源保護。新增了“新建及改擴建原料含有尚未規(guī)模化種植或養(yǎng)殖的瀕危動植物藥材的產(chǎn)品生產(chǎn)裝置，新建紫杉醇（配套紅豆杉種植除外）、植物提取法黃連素（配套黃連種植除外）生產(chǎn)裝置”等限制類條目。

    六是堅決抑制低水平重復(fù)建設(shè)。將2005年版目錄限制“無新藥、新技術(shù)應(yīng)用的各種劑型擴大加工能力的項目（填充液體的硬膠囊除外）”，調(diào)整為限制“新開辦無新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)”。

    五、重點條目解讀

    （一）關(guān)于鼓勵“滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)”

    全球范圍內(nèi)一批市場份額較大的專利藥正陸續(xù)專利到期，這些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)難以替代，加之發(fā)達國家為控制醫(yī)療費用支出鼓勵使用通用名藥物，全球通用名藥物銷售呈現(xiàn)快速增長的勢頭。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)抓住機遇，加快同類品種商品化進程，大力開發(fā)新劑型，培育一批國內(nèi)市場領(lǐng)先的自主品牌藥，形成一批具有國際競爭優(yōu)勢的特色原料藥新品種，一方面可以提高我國人民群眾整體用藥水平，降低用藥成本，另一方面有助于促進化學(xué)原料藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和出口結(jié)構(gòu)升級換代。

    （二）關(guān)于鼓勵“采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝”

    利用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝可以起到節(jié)能降耗、清潔生產(chǎn)、減少污染物排放的作用，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步重要方向之一。近年來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)采用生物合成技術(shù)部分替代化學(xué)法工藝，在阿莫西林、頭孢氨芐、辛伐他汀、維生素E等品種生產(chǎn)上取得成功。下一步，重點應(yīng)用基因重組、原生質(zhì)融合等技術(shù)進行微生物發(fā)酵的菌種改良和工藝過程優(yōu)化，在抗生素、維生素、皮質(zhì)激素等大宗原料藥領(lǐng)域推廣酶法、生物轉(zhuǎn)化等綠色清潔生產(chǎn)工藝，采用微生物培養(yǎng)和發(fā)酵工藝生產(chǎn)天然活性成分等。

    （三）關(guān)于鼓勵“基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本”

    實施國家基本藥物制度是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重要任務(wù)。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，基本藥物用量呈現(xiàn)較快增長態(tài)勢。我國基本藥物主要是價格較低的普藥，在全社會藥品消費總量尤其是城市醫(yī)院用藥中所占比重不高，長期以來發(fā)展得不到應(yīng)有的重視，投入不足，生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量升級較慢，急待加大資金和政策扶持力度。鼓勵基本藥物質(zhì)量技術(shù)水平提升和降低成本有助于保障人民群眾用藥安全，緩解“看病貴”的問題。

    （四）關(guān)于限制嚴重供過于求的化學(xué)原料藥新建項目

    我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國，也是世界最大的化學(xué)原料藥出口國，維生素、抗生素、解熱鎮(zhèn)痛藥物等大宗原料藥在國際市場上具有主導(dǎo)權(quán)。但長期以來，我國化學(xué)原料藥一直存在盲目新建項目和低水平產(chǎn)能擴張問題，維生素C、青霉素等限制類品種也不例外，造成產(chǎn)能過剩、過度競爭、浪費資源、污染環(huán)境，嚴重影響行業(yè)健康發(fā)展。新版目錄加大了對產(chǎn)能嚴重過剩、高污染、高耗能產(chǎn)品發(fā)展的限制，有助于引導(dǎo)企業(yè)投資，促進產(chǎn)業(yè)升級和有序競爭。

    （五）關(guān)于限制“新開辦無新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)”

    這是新版目錄促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的一個重大舉措。長期以來，產(chǎn)業(yè)集中度低、企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化等問題一直困擾醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，既不利于集約化運營和降低生產(chǎn)成本，也不利于市場有序競爭。限制新開辦無新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)，有助于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度，推動產(chǎn)業(yè)升級。