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辛伐他汀片九、檢查

含量均勻度 取本品1片,置50ml(5mg規(guī)格)或100ml(10mg規(guī)格)量瓶中,加乙腈-0.05mol/L醋酸鈉(pH4.0)(8:2)適量,充分振搖使辛伐他汀溶解,加上述溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,照含量測定項下的方法測定,應(yīng)符合規(guī)定(中國藥典2005年版二部附錄ⅩE)。

溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅹ C第二法),以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀1.36g,加水900ml使溶解,用鹽酸或氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至4.5,加水至1000ml,搖勻,即得)-正丙醇(2:1)900ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)30分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液。另取辛伐他汀對照品適量,精密稱定,加上述溶液溶解并制成每1ml中約含6μg(5mg)或12μg(10mg)或24μg(20mg)的溶液作為對照品溶液。分別取供試品溶液和對照品溶液各20μl注入液相色譜儀,照含量測定項下的色譜條件試驗,計算每片的溶出量,限度為標示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2005年版二部附錄Ⅰ A)。

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