根據(jù)人群對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的需求、產(chǎn)前診斷技術(shù)的發(fā)展，實行產(chǎn)前診斷技術(shù)的分級管理，設(shè)置開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。

一、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的設(shè)置

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，是指經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，必須有能力開展遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫和細(xì)胞遺傳等產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。有條件的機構(gòu)應(yīng)逐步開展分子遺傳診斷或與能提供分子遺傳診斷的機構(gòu)建立工作聯(lián)系。

衛(wèi)生部在全國范圍內(nèi)經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)中，經(jīng)專家評議醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)整理，指定國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，根據(jù)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》的要求，審核、許可、監(jiān)督、管理各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。各省、自治區(qū)、直轄市在規(guī)劃、管理本省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)工作時應(yīng)堅持：

1.嚴(yán)格按《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》規(guī)定的條件和程序?qū)ι暾堥_展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行審批。

2.所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)在為孕婦進行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時，應(yīng)當(dāng)進行有關(guān)孕產(chǎn)期保健和生育健康等知識的普及。遇到《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第十七條規(guī)定的孕婦時，應(yīng)當(dāng)提供咨詢服務(wù)，并以書面形式如實告知孕婦或其家屬，建議孕婦進行產(chǎn)前診斷，并提供經(jīng)許可進行產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)的有關(guān)信息。

3.對一般孕婦進行產(chǎn)前篩查，要堅持知情選擇。開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)建立起轉(zhuǎn)診聯(lián)系，并將產(chǎn)前篩查的項目納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制。

衛(wèi)生部和各省級衛(wèi)生行政部門定期公布經(jīng)指定的國家級和經(jīng)許可的各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)的名稱醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)整理、技術(shù)特長和其他相關(guān)信息。各省衛(wèi)生行政部門還應(yīng)定期公布產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制信息。

二、國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的職責(zé)

1.接受下級產(chǎn)前診斷機構(gòu)的轉(zhuǎn)診，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷中疑難病例的

診斷。

2.培訓(xùn)和指導(dǎo)各省產(chǎn)前診斷技術(shù)骨干和師資。

3.對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行質(zhì)量控制。

4.進行產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究與開發(fā)、推廣與應(yīng)用

工作；收集、匯總、分析全國產(chǎn)前診斷技術(shù)有關(guān)信息。

5.追蹤產(chǎn)前診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢，開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的國際合

作與交流。

6.承擔(dān)衛(wèi)生部交辦的其他工作。

三、各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的職責(zé)

1.提供產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，接受開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進行產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診，對診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診。

2.統(tǒng)計和分析產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)有關(guān)信息，尤其是確診陽性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，定期向省級衛(wèi)生行政部門報告；對確診陽性病例進行跟蹤觀察，定期討論疑難病例。

3.承擔(dān)本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）產(chǎn)前診斷技術(shù)人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，負(fù)責(zé)對開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。

4.對本省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)和開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)進行質(zhì)量控制。

5.有條件的，與國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)合作，開展產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究與開發(fā)、推廣與應(yīng)用工作。

6.承擔(dān)省級衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。

四、質(zhì)量控制工作的基本要求

國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)負(fù)責(zé)全國的產(chǎn)前診斷技術(shù)的質(zhì)量控制工作，具體地域工作范圍由衛(wèi)生部指定。各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)負(fù)責(zé)本省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查服務(wù)的技術(shù)管理和質(zhì)量控制工作，具體地域工作范圍由省級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)整理，未納入質(zhì)量控制的醫(yī)療保健機構(gòu)不得繼續(xù)進行產(chǎn)前篩查。產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量控制包括：

1.各類實驗室技術(shù)質(zhì)量保證。

2.機構(gòu)間進行實驗室的能力比對試驗（驗證試驗）、現(xiàn)場抽樣檢查和實驗室質(zhì)量評定。

3.診斷試劑的敏感度和特異度標(biāo)準(zhǔn)等制定和執(zhí)行。

4.產(chǎn)前診斷技術(shù)結(jié)果的質(zhì)量監(jiān)測和評定。

5.公開發(fā)布產(chǎn)前診斷質(zhì)量的有關(guān)信息。