第一章總則

第一條 為保證健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。

第二條 本程序所稱健康相關(guān)產(chǎn)品的范圍包括《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《國務院對確需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》（國務院第412號令）中規(guī)定由衛(wèi)生部許可的食品、消毒劑、消毒器械、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。

第三條 國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗后，直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可。

進口健康相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)產(chǎn)品檢驗后，直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可。必要時，衛(wèi)生部將根據(jù)具體情況組織現(xiàn)場審核和抽樣復驗。

進口健康相關(guān)產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝的，應當作為國產(chǎn)產(chǎn)品重新申報衛(wèi)生行政許可。

省級衛(wèi)生監(jiān)督部門負責對國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核。

衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門認定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）按有關(guān)規(guī)定承擔相應的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗工作。

第四條 衛(wèi)生部設立的健康相關(guān)產(chǎn)品審評機構(gòu)（以下簡稱衛(wèi)生部審評機構(gòu)）承擔健康相關(guān)產(chǎn)品的申報受理、組織評審、產(chǎn)品報批、審批結(jié)論反饋和檔案管理等衛(wèi)生部交辦的工作。

第五條 衛(wèi)生部設立健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會（以下簡稱評審委員會），承擔相應的健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評工作。

第六條 承擔健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作的單位應當建立資料交接、檔案管理、工作紀律等各項規(guī)章制度，按照分工做好職責范圍內(nèi)的工作，并承擔相應的責任。

第七條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當向社會公布對外接待時間、申報要求、申報程序、工作時限和收費標準，并提供有關(guān)申報工作的咨詢服務。

第八條 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作應當嚴格依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準的規(guī)定，按照危險性評估的原則進行。依法取得的健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可不得轉(zhuǎn)讓。

第二章 生產(chǎn)能力審核

第九條 生產(chǎn)能力審核是指通過對生產(chǎn)企業(yè)提交的技術(shù)資料的核對和現(xiàn)場審核，根據(jù)產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設備清單核實生產(chǎn)企業(yè)是否具有相應產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。

國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品在申報許可前，應當向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門提交產(chǎn)品配方（申報器械和設備許可的，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備清單及衛(wèi)生監(jiān)督部門要求提供其它與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)資料，申請對所申報產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進行審核。

第十條 對于消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品，省級衛(wèi)生監(jiān)督部門在接到申請后5個工作日內(nèi)指派2名以上工作人員到生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核，并在現(xiàn)場隨機采樣封樣（所采產(chǎn)品不能是實驗室配制產(chǎn)品）。

負責現(xiàn)場審核的監(jiān)督員隨機采樣時應當按照需要量采樣，被采樣品應當包括完整包裝、標簽以及說明書樣稿，按照衛(wèi)生行政執(zhí)法文書規(guī)范要求填寫“產(chǎn)品樣品采樣記錄”單，貼具封條。封樣產(chǎn)品用于衛(wèi)生行政許可檢驗和審評。

除消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品外的其他國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)能力的審核，參考該企業(yè)衛(wèi)生許可情況和日常監(jiān)督情況，對企業(yè)提供的技術(shù)資料進行核對。

第十一條 省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應當在接受企業(yè)生產(chǎn)能力審核申請后10個工作日內(nèi)，向申報單位出具書面審核意見。審核意見應當附生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復印件、產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備清單、產(chǎn)品標簽和說明書樣稿，所有材料應當逐頁加蓋衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生監(jiān)督部門印章或蓋騎縫章。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應當留存一份審核意見，歸檔備查。

第三章 檢驗

第十二條 健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)工作制度》、《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)認定與管理辦法》和衛(wèi)生部相關(guān)檢驗規(guī)定等開展檢驗工作。

第十三條 申報單位送檢樣品時，應當填寫“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”，申請表填寫應當完整醫(yī)學教`育網(wǎng)整理、清晰。申請表一式兩份，檢驗機構(gòu)和申報單位各持一份。送檢的國產(chǎn)消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品必須是經(jīng)省級衛(wèi)生監(jiān)督部門簽封的樣品。

第十四條 檢驗機構(gòu)接收樣品時，接收者應當按規(guī)定對樣品及有關(guān)資料進行檢查核對。對封樣樣品，還要核對封條及采樣單，封條破損的樣品不予接收。

第十五條 經(jīng)核對符合要求的，檢驗機構(gòu)接收者在“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”上簽字，并出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”。受理通知書一式兩份，檢驗機構(gòu)和申報單位各持一份。受理通知書應當加蓋檢驗機構(gòu)公章。采樣單歸入產(chǎn)品檢驗檔案。

第十六條 申報單位根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定確定檢驗項目。各個檢驗項目應當使用同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品。檢驗項目及檢驗方法應當符合國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準的要求。

第十七條 檢驗機構(gòu)受理樣品后，應當在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告，檢驗報告應當附檢驗申請表、檢驗受理通知書和產(chǎn)品說明書，對于采樣樣品還應當附采樣單，所有材料均需加蓋檢驗機構(gòu)公章。檢驗報告應當規(guī)范，符合有關(guān)規(guī)定的要求。

第十八條 申報單位憑“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”領取檢驗報告。領取檢驗報告時，申報單位應當在檢驗機構(gòu)檢驗報告發(fā)放登記表上簽字。

第十九條 按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定可由非認定檢驗機構(gòu)出具檢驗報告的，在產(chǎn)品審評中需對檢驗方法及檢驗機構(gòu)資質(zhì)等內(nèi)容進行審查；必要時，對檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場考察，對檢驗結(jié)果進行驗證。

第四章 申報與受理

第二十條 申報單位應當直接向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請，按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報受理規(guī)定》等規(guī)定提交有關(guān)材料，并對申報材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。

第二十一條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當在接收健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請材料時，向申報單位出具“行政許可申請材料接收憑證”（能當場作出決定的除外）；對申請事項是否需要許可、申請資料是否符合法定形式、申請材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

（一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應當即時告知申報單位不受理；

（二）申請事項依法不屬于衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍的，應當即時做出不予受理的決定，并告知申報單位向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的，應當即時做出不予受理的決定；

（四）申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申報單位當場更正，但申請材料中涉及技術(shù)性的實質(zhì)內(nèi)容除外。申報單位應當對更正內(nèi)容予以書面確認；

（五）申請材料不符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)出具“申請材料補正通知書”，一次告知申報單位需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)可以要求繼續(xù)補正；

（六）申請材料齊全、符合法定形式，或者申報單位按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應當受理其衛(wèi)生行政許可申請，出具“行政許可申請受理通知書”，并告知組織技術(shù)審評的期限。

第二十二條 審評機構(gòu)出具的“行政許可申請受理通知書”、“申請材料補正通知書”、“行政許可申請不予受理決定書”，均應當注明日期和加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章。通知書一式兩份，一份交申報單位，一份歸入檔案備查。

第二十三條 申報單位在衛(wèi)生行政許可決定作出前可以書面要求撤回衛(wèi)生行政許可申請。衛(wèi)生部審評機構(gòu)根據(jù)申請終止該產(chǎn)品審評工作，并可書面向衛(wèi)生部審評機構(gòu)要求退回下列資料：

（一）代理申報委托書及其公證書；

（二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件（載明多個產(chǎn)品并同時申報的證明文件原件除外）及其公證書。

第五章 審評與決定

第二十四條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)受理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，應當在技術(shù)審查期限內(nèi)組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對申請材料進行技術(shù)審查，技術(shù)審查過程中認為需要對生產(chǎn)現(xiàn)場或檢驗機構(gòu)進行審查或核查的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當指派兩名以上專業(yè)技術(shù)人員進行現(xiàn)場審查或核查。

第二十五條 負責技術(shù)審查的有關(guān)專家及技術(shù)人員根據(jù)危險性評估的結(jié)果作出技術(shù)審查結(jié)論。

第二十六條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)可以延長技術(shù)審查期限，出具“行政許可技術(shù)審查延期通知書”：

（一）需修改、補充資料后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；

（二）需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場或檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場審查或核查后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；

（三）需要進一步科學論證后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；

（四）需要進行驗證試驗的。

第二十七條 申報單位根據(jù)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”補充材料的，應當將有關(guān)材料直接報送或寄送至衛(wèi)生部審評機構(gòu)。對直接報送補充材料的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當出具“行政許可申請材料接收憑證”，并由材料遞交者簽字，加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章；對以郵寄方式遞交補充材料的，申報單位可在衛(wèi)生部審評機構(gòu)網(wǎng)上查詢受理信息。

第二十八條 申報單位對建議不予行政許可的技術(shù)審查意見（不予行政許可告知書）提出復核申請的，自復核申請?zhí)峤恢掌?，衛(wèi)生部審評機構(gòu)可以延長技術(shù)審查期限組織專家進行復核；必要時，審評機構(gòu)對產(chǎn)品重新進行審評，并根據(jù)復核結(jié)果出具技術(shù)審查結(jié)論。

第二十九條 衛(wèi)生部自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起20日內(nèi)（技術(shù)審查時間不計算在內(nèi)）完成行政審查，并依法作出是否批準的衛(wèi)生行政許可決定；20日內(nèi)不能做出衛(wèi)生行政許可決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申報單位。

第三十條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當自衛(wèi)生部作出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申報單位領取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。

第三十一條 申報單位憑行政許可申請受理通知書原件和領取人身份證件領取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。領取時，申報單位應將行政許可申請受理通知書交回受理機構(gòu)，并在發(fā)放登記表上簽字。

申報單位受理通知書遺失的，申報單位應當在省級以上公開發(fā)行的報刊上登載遺失聲明，聲明20日后憑登載遺失聲明的報刊原件、單位介紹信和身份證件領取衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。

第三十二條 申報單位在接到“不予行政許可決定書”之日起6個月內(nèi)，可書面向衛(wèi)生部審評機構(gòu)要求退回下列資料：

（一）代理申報委托書及其公證書；

（二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件（載明多個產(chǎn)品并同時申報的證明文件原件除外）及其公證書。

第三十三條 衛(wèi)生部定期公布取得衛(wèi)生行政許可的健康相關(guān)產(chǎn)品目錄和批準文件內(nèi)容。

第三十四條 申報單位對未獲行政許可的健康相關(guān)產(chǎn)品再次申報的，應當按本程序有關(guān)規(guī)定重新提出申請，并提交原申報產(chǎn)品的不予行政許可決定書和再次申報的理由。

第六章 變更與延續(xù)

第三十五條 被許可單位在衛(wèi)生行政許可有效期滿前要求變更衛(wèi)生行政許可事項的，應當向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出申請，并按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定提交材料。需要對配方或生產(chǎn)工藝等可能涉及健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容變更的，應當按照新產(chǎn)品重新申報。

第三十六條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)對被許可單位提出的變更申請，應當按照有關(guān)規(guī)定作出是否受理的決定，并進行審查。

對符合條件和要求的，衛(wèi)生部應當依法予以變更，并重新頒發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可證明文件；衛(wèi)生行政許可證明文件上應當對變更事項作相應說明，原批準文號不變。對不符合條件和要求的，衛(wèi)生部應當作出不予變更行政許可的書面決定，出具“不予變更/延續(xù)行政許可決定書”，并說明理由。

第三十七條 被許可單位申請變更內(nèi)容涉及改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場的，需要對其生產(chǎn)的產(chǎn)品進行相關(guān)檢驗。對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應當按照要求經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門對改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場進行生產(chǎn)能力審核。對于進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗。

第三十八條 被許可單位申請延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可有效期的，應當在衛(wèi)生行政許可規(guī)定時限內(nèi)向衛(wèi)生部評審機構(gòu)提出書面延續(xù)申請，并按照要求提交有關(guān)材料。

第三十九條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)接到延續(xù)申請后，組織專家對產(chǎn)品重新進行技術(shù)審查。衛(wèi)生部在該衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。

第四十條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)作出不受理延續(xù)申請或者衛(wèi)生部作出不予延續(xù)決定的，應當書面告知理由。

被許可單位未按照規(guī)定申請延續(xù)、衛(wèi)生部審評機構(gòu)未受理延續(xù)申請或者衛(wèi)生部不予延續(xù)的，衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后，依法辦理注銷手續(xù)。

第四十一條 衛(wèi)生部對準予延續(xù)衛(wèi)生行政許可有效期的，應當向被許可單位重新頒發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可證明文件，并在證明文件上對延續(xù)作相應說明，繼續(xù)使用原批準文號。對不予批準延續(xù)的，出具“不予變更/延續(xù)行政許可決定書”。

第四十二條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)接收申報單位提交的變更或延續(xù)申請時，應當出具“行政許可申請材料接收憑證”；對申請材料不符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定的，應當當場或5日內(nèi)出具“申請材料補正通知書”；對于受理的，應當出具“行政許可申請受理通知書”；對于不予受理的，出具“行政許可申請不予受理通知書”。

第四十三條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當自衛(wèi)生部作出是否準予變更或延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申報單位領取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。

第七章 新產(chǎn)品審批程序

第四十四條 進口無國家衛(wèi)生標準的食品、化妝品新原料、涉水產(chǎn)品中的新物質(zhì)和新材料、新食品包裝材料、利用新材料、新原料或新的殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械及添加中草藥的消毒劑按照新產(chǎn)品審批程序進行許可。

第四十五條 新產(chǎn)品申報時，直接向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出申請，并按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報受理規(guī)定》的要求如實提交產(chǎn)品研制報告、質(zhì)量標準、檢驗方法及國內(nèi)外使用情況等有關(guān)材料。

第四十六條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)受理新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，應當于技術(shù)審查期限內(nèi)組織評審委員會對產(chǎn)品進行初步技術(shù)審查。技術(shù)審查要求補正有關(guān)資料的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當出具“行政許可技術(shù)審查延期通知書”，告知申報單位需補正的資料。

第四十七條 通過初步技術(shù)評審后，由評審委員會確定產(chǎn)品的驗證檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構(gòu)，以及是否進行現(xiàn)場審查和采樣封樣。衛(wèi)生部審評機構(gòu)出具“新產(chǎn)品初步技術(shù)評審意見告知書”，將有關(guān)要求告知申報單位。

第四十八條 需要進行現(xiàn)場審查和采樣封樣的，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在收到“新產(chǎn)品初步技術(shù)評審意見告知書”后，向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門提出申請。進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出申請。

第四十九條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)在接收申報單位提交的現(xiàn)場審查意見和驗證檢驗報告后，應當按照第五章有關(guān)要求完成對產(chǎn)品的再次技術(shù)審查和決定工作。

第八章 檔案管理

第五十條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)對涉及健康相關(guān)產(chǎn)品審批的資料實行檔案管理。

第五十一條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當建立健康相關(guān)產(chǎn)品審批數(shù)據(jù)庫，并提供檢索和查詢服務。

第五十二條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當妥善保管申報單位提交的申報產(chǎn)品樣品，申報產(chǎn)品樣品應當保存至衛(wèi)生部做出許可決定之后3個月。

第九章附則

第五十三條 進口健康相關(guān)產(chǎn)品申報衛(wèi)生行政許可時，必須提供該產(chǎn)品在中國境內(nèi)依法登記注冊的責任單位名稱和地址，即該產(chǎn)品的經(jīng)銷商或進口商，并與產(chǎn)品標簽標識一致。

第五十四條 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的申報單位是健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。申報單位可以委托其產(chǎn)品經(jīng)銷商、進口商或其它單位代理申報，但相關(guān)文件和材料必須以委托方的名義提供。代理申報的單位辦理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可時應提供經(jīng)公證的委托代理證明。

第五十五條 根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于簡化進口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可程序的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2004】217號），進口非特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可備案程序依照本程序執(zhí)行。

第五十六條 本程序規(guī)定的實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第五十七條 本程序由衛(wèi)生部負責解釋。以往衛(wèi)生部發(fā)布的文件與本程序不一致的，按本程序執(zhí)行。

附件：《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》附件