藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法第二章　生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可　

第五條　生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可?！?/p>

生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種，還應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。　

第六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料：　

（一）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請(qǐng)表（見(jiàn)附件2）；　

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；　

（三）企業(yè)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；　

（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場(chǎng)所平面布置圖（注明藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；　

（五）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；

（六）重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說(shuō)明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明；　

（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)、管理人員具有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的說(shuō)明材料；　

（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明；　

（九）申請(qǐng)生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)提供合法用途說(shuō)明等其他相應(yīng)資料?！?/p>

第七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)性審查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生產(chǎn)許可批件》，見(jiàn)附件3），注明許可生產(chǎn)的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品名稱(chēng)；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由?！?/p>

第八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品”；在副本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品”后，括弧內(nèi)標(biāo)注藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品名稱(chēng)?！?/p>

第九條　藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》審查外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定的，在換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》中繼續(xù)標(biāo)注藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍和品種名稱(chēng)；對(duì)不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理?！?/p>

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告后，對(duì)不符合規(guī)定的企業(yè)注銷(xiāo)其《生產(chǎn)許可批件》，并通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍?！?/p>

第十條　藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)后3個(gè)月內(nèi)辦理注銷(xiāo)相關(guān)許可手續(xù)?！?/p>

藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?！?/p>

第十一條　藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申辦《生產(chǎn)許可批件》?！?/p>

藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。　

第十二條　藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品以及含有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)?！?/p>

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品以及含有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品；特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)?！?/p>

第十三條　藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)許可，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理?！?/p>

藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)，不得零售?！?/p>

未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種，納入藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營(yíng)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。　

第十四條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第九條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料：　

（一）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表；　

（二）具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格或者第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；　

（三）企業(yè)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；　

（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖（注明藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；　

（五）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；　

（六）重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說(shuō)明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明；　

（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和銷(xiāo)售、管理人員具有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的說(shuō)明材料；　

（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理?！?/p>

第十五條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和實(shí)質(zhì)性審查，對(duì)符合規(guī)定的，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中標(biāo)注“藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品”，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。