中華人民共和國衛(wèi)生部令第77號

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2010年9月20日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2010年12月1日起施行。

部長陳竺

二○一○年十月二十日

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，制定本辦法。

第二條制定食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)以保障公眾健康為宗旨，以食品安全風(fēng)險評估結(jié)果為依據(jù)，做到科學(xué)合理、公開透明、安全可靠。

第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂工作。

衛(wèi)生部組織成立食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會（以下簡稱審評委員會），負(fù)責(zé)審查食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)草案，對食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)工作提供咨詢意見。審評委員會設(shè)專業(yè)分委員會和秘書處。

第四條食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂工作包括規(guī)劃、計劃、立項、起草、審查、批準(zhǔn)、發(fā)布以及修改與復(fù)審等。

第五條鼓勵公民、法人和其他組織參與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂工作，提出意見和建議。

第二章規(guī)劃、計劃和立項

第六條衛(wèi)生部會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理以及國務(wù)院商務(wù)、工業(yè)和信息化等部門制定食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃及其實施計劃。

第七條食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃及其實施計劃應(yīng)當(dāng)明確食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的近期發(fā)展目標(biāo)、實施方案和保障措施等。

第八條衛(wèi)生部根據(jù)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃及其實施計劃和食品安全工作需要制定食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計劃。

第九條各有關(guān)部門認(rèn)為本部門負(fù)責(zé)監(jiān)管的領(lǐng)域需要制定食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在每年編制食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計劃前，向衛(wèi)生部提出立項建議。立項建議應(yīng)當(dāng)包括要解決的重要問題、立項的背景和理由、現(xiàn)有食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)候選起草單位，并將立項建議按照優(yōu)先順序進(jìn)行排序。

任何公民、法人和其他組織都可以提出食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)立項建議。

第十條建議立項的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)符合《食品安全法》第二十條規(guī)定。

第十一條審評委員會根據(jù)食品安全標(biāo)準(zhǔn)工作需求，對食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)立項建議進(jìn)行研究醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，向衛(wèi)生部提出制定食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計劃的咨詢意見。

第十二條衛(wèi)生部在公布食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、實施計劃及制（修）訂計劃前，應(yīng)當(dāng)向社會公開征求意見。

第十三條食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計劃在執(zhí)行過程中可以根據(jù)實際需要進(jìn)行調(diào)整。

根據(jù)食品安全風(fēng)險評估結(jié)果和食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的重大問題，可以緊急增補(bǔ)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目。

第三章起草

第十四條衛(wèi)生部采取招標(biāo)、委托等形式，擇優(yōu)選擇具備相應(yīng)技術(shù)能力的單位承擔(dān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)起草工作。

第十五條提倡由研究機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體、行業(yè)協(xié)會等單位組成標(biāo)準(zhǔn)起草協(xié)作組共同起草標(biāo)準(zhǔn)。

第十六條承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草工作的單位應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部食品安全主管司局簽訂食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目委托協(xié)議書。

第十七條起草食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)以食品安全風(fēng)險評估結(jié)果和食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估結(jié)果為主要依據(jù)，充分考慮我國社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和客觀實際的需要，參照相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)和國際食品安全風(fēng)險評估結(jié)果。

第十八條標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草負(fù)責(zé)人在起草過程中，應(yīng)當(dāng)深入調(diào)查研究，保證標(biāo)準(zhǔn)起草工作的科學(xué)性、真實性。標(biāo)準(zhǔn)起草完成后，應(yīng)當(dāng)書面征求標(biāo)準(zhǔn)使用單位、科研院校、行業(yè)和企業(yè)、消費(fèi)者、專家、監(jiān)管部門等各方面意見。征求意見時，應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)編制說明。

第十九條起草單位應(yīng)當(dāng)在委托協(xié)議書規(guī)定的時限內(nèi)完成起草和征求意見工作，并將送審材料及時報送審評委員會秘書處（以下簡稱秘書處）。

第四章審查

第二十條食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)草案按照以下程序?qū)彶椋?

（一）秘書處初步審查；

（二）審評委員會專業(yè)分委員會會議審查；

（三）審評委員會主任會議審議。

第二十一條秘書處對食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行初步審查的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)包括完整性、規(guī)范性、與委托協(xié)議書的一致性。

第二十二條經(jīng)秘書處初步審查通過的標(biāo)準(zhǔn)，在衛(wèi)生部網(wǎng)站上公開征求意見。公開征求意見的期限一般為兩個月。

第二十三條秘書處將收集到的反饋意見送交起草單位，起草單位應(yīng)當(dāng)對反饋意見進(jìn)行研究醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，并對標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行完善，對不予采納的意見應(yīng)當(dāng)說明理由。

第二十四條專業(yè)分委員會負(fù)責(zé)對標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、實用性審查。審查標(biāo)準(zhǔn)時，須有三分之二以上（含三分之二）委員出席。審查采取協(xié)商一致的方式。在無法協(xié)商一致的情況下，應(yīng)當(dāng)在充分討論的基礎(chǔ)上進(jìn)行表決。參會委員四分之三以上（含四分之三）同意的，標(biāo)準(zhǔn)通過審查。

專業(yè)分委員會應(yīng)當(dāng)編寫會議紀(jì)要，記錄討論過程、重大分歧意見及處理情況。

未通過審查的標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)分委員會應(yīng)當(dāng)向標(biāo)準(zhǔn)起草單位出具書面文件，說明未予通過的理由并提出修改意見。標(biāo)準(zhǔn)起草單位修改后，再次送審。

審查原則通過但需要修改的標(biāo)準(zhǔn)，由秘書處根據(jù)審查意見進(jìn)行修改；專業(yè)分委員會可以根據(jù)具體情況決定對修改后的標(biāo)準(zhǔn)再次進(jìn)行會審或者函審。

第二十五條專業(yè)分委員會審查通過的標(biāo)準(zhǔn)，由專業(yè)分委員會主任委員簽署審查意見后，提交審評委員會主任會議審議。

第二十六條審評委員會主任會議審議通過的標(biāo)準(zhǔn)草案，應(yīng)當(dāng)經(jīng)審評委員會技術(shù)總師簽署審議意見。

審議未通過的標(biāo)準(zhǔn)，審評委員會應(yīng)當(dāng)出具書面意見，說明未予通過的理由。

審議決定修改后再審的，秘書處應(yīng)當(dāng)根據(jù)審評委員會提出的修改意見組織標(biāo)準(zhǔn)起草單位進(jìn)行修改后，再次送審。

第二十七條標(biāo)準(zhǔn)審議通過后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)在秘書處規(guī)定的時間內(nèi)提交報批需要的全部材料。

第二十八條秘書處對報批材料進(jìn)行復(fù)核后，報送衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。

第二十九條衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)按照專業(yè)分委員會審查意見和審評委員會主任會議審議意見，對標(biāo)準(zhǔn)報批材料的內(nèi)容和格式進(jìn)行審核，提出審核意見并反饋秘書處。

審核通過的標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心報送衛(wèi)生部。

第三十條遇有特殊情況，衛(wèi)生部可調(diào)整食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)草案公開征求意見的期限，并可直接由專業(yè)分委員會會議、審評委員會主任會議共同審查。

第三十一條食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)草案按照規(guī)定履行向世界貿(mào)易組織（WTO）的通報程序。

第五章批準(zhǔn)和發(fā)布

第三十二條審查通過的標(biāo)準(zhǔn)，以衛(wèi)生部公告的形式發(fā)布。

第三十三條食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起20個工作日內(nèi)在衛(wèi)生部網(wǎng)站上公布，供公眾免費(fèi)查閱。

第三十四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的解釋工作。食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的解釋以衛(wèi)生部發(fā)文形式公布，與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)具有同等效力。

第六章修改和復(fù)審

第三十五條食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)公布后，個別內(nèi)容需作調(diào)整時，以衛(wèi)生部公告的形式發(fā)布食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)修改單。

第三十六條食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)實施后，審評委員會應(yīng)當(dāng)適時進(jìn)行復(fù)審，提出繼續(xù)有效、修訂或者廢止的建議。對需要修訂的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)及時納入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)修訂立項計劃。

第三十七條衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)組織審評委員會醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理、省級衛(wèi)生行政部門和相關(guān)單位對標(biāo)準(zhǔn)的實施情況進(jìn)行跟蹤評價。

任何公民、法人和其他組織均可以對標(biāo)準(zhǔn)實施過程中存在的問題提出意見和建議。

第七章附則

第三十八條食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂經(jīng)費(fèi)納入財政預(yù)算安排，并按照國家有關(guān)財經(jīng)制度和專項資金管理辦法管理。

第三十九條發(fā)布的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，并作為標(biāo)準(zhǔn)主要起草人專業(yè)技術(shù)資格評審的依據(jù)。

第四十條食品中農(nóng)藥、獸藥殘留標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂工作應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的編號工作應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)生部和國家標(biāo)準(zhǔn)委的協(xié)商意見及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十一條食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂可參照本辦法執(zhí)行。

第四十二條本辦法自2010年12月1日起施行。