進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)證管理

為了加強(qiáng)對(duì)進(jìn)出口藥品的嚴(yán)格管理，我國(guó)制定了一系列的管理原則和辦法。1987年6月，為貫徹《藥品管理法》，我國(guó)規(guī)定對(duì)進(jìn)出口藥品實(shí)行許可證制度。1990年11月，衛(wèi)生部頒發(fā)了《進(jìn)口藥品管理辦法》，對(duì)進(jìn)口藥品的許可、檢驗(yàn)、管理等都做出了較為明確的規(guī)定。1999年5月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布施行了新的《進(jìn)口藥品管理辦法》，共9章62條及4個(gè)附件。

新的《藥品管理法》及其實(shí)施條例，《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)此又有新的規(guī)定。要點(diǎn)為：對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行審批制度，進(jìn)口藥品必須取得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品）并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格，方可進(jìn)口，并加強(qiáng)了國(guó)內(nèi)流通使用中的管理。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國(guó)外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)注冊(cè)、進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件，自發(fā)證之日起有效期5年。

出口藥品管理的基本原則

我國(guó)對(duì)外出口藥品總的原則是：首先應(yīng)優(yōu)先滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需要，自給有余的基礎(chǔ)上鼓勵(lì)出口。對(duì)國(guó)內(nèi)緊缺、滿足不了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需要的中藥材、中成藥適當(dāng)限制出口。我國(guó)出口藥品管理遵循以下原則：

⑴ 從事藥品進(jìn)出口的外貿(mào)公司必須經(jīng)批準(zhǔn)并獲得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

⑵ 凡我國(guó)制造銷售的出口藥品，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，并根據(jù)外商需要出具有關(guān)證明。

⑶ 對(duì)出口的藥品，必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，維護(hù)國(guó)家名譽(yù)。不合格的藥品不準(zhǔn)出口。外貿(mào)部門要根據(jù)藥廠檢驗(yàn)合格證進(jìn)行收購。

⑷ 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

⑸ 各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所和各口岸藥品檢驗(yàn)所，可根據(jù)具體情況對(duì)出口藥品進(jìn)行抽檢以確保出口藥品的質(zhì)量。

⑹ 對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥按照我國(guó)有關(guān)管理部門批準(zhǔn)的品種出口。國(guó)家限制和禁止出口的品種不得辦理出口業(yè)務(wù)?；从趪?guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材及用其加工的中成藥，按國(guó)家規(guī)定出口。

⑺ 出口藥品的商標(biāo)、包裝及使用文字等按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。除使用的包裝材料符合國(guó)內(nèi)藥品包裝規(guī)定外，要力爭(zhēng)做到優(yōu)質(zhì)、美觀，符合供貨合同要求。

⑻ 麻醉藥品、精神藥品的出口，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關(guān)規(guī)定辦理。