《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。

　　隨著我國改革的不斷深化，對外開放的逐步擴(kuò)大，藥品的監(jiān)督管理工作中出現(xiàn)了一些新情況、新問題。主要表現(xiàn)在以下方面：（1）實踐中一些行之有效的藥品監(jiān)督管理制度在原法中未作規(guī)定；（2）原法對違法行為規(guī)定的處罰過輕，措施不力，不足以打擊制售假藥、劣藥等違法行為；（3）藥品管理體制和執(zhí)法主體發(fā)生變化。上述情況使得1985年的藥品管理法的有些規(guī)定不能完全適應(yīng)現(xiàn)實的需要。因此，迫切需要修改、完善藥品管理法。

　　自1999年7年起，國務(wù)院法制辦和國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真的進(jìn)行調(diào)查研究、總結(jié)實踐經(jīng)驗，針對實踐中出現(xiàn)的問題，草擬了《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）》，經(jīng)國務(wù)院第29次常務(wù)會議討論通過，于2000年8月提請全國人大常委會審議。全國人大常委會審議時，將《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）》改為《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，這個草案經(jīng)過人大常委會3次審議。2001年2月28日，九屆全國人大常委會第二十次會議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》。修改后的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱本法）自2001年12月1日起施行。

　　修改后的藥品管理法分為十章共106條。第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理；第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥品包裝的管理；第七章藥品的價格和廣告管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責(zé)任；第十章附則。

　　由于藥品監(jiān)督管理的好壞，直接影響到廣大人民群眾的身體健康，關(guān)系到人民群眾的切身利益。藥品管理中出現(xiàn)的不少問題已成為社會的熱點，全國人大常委會在國務(wù)院議案的基礎(chǔ)上，作了較大的修改，增加了不少內(nèi)容。舊法只有六十條，國務(wù)院提出的議案共八十六條，比舊法增加了二十六條。修改后的藥品管理法在議案的基礎(chǔ)上又增加了二十條，內(nèi)容更全面了。這必將對規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理起到良好的推動作用。