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興奮劑管理-反興奮劑條例

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反興奮劑條例之興奮劑管理:

第七條 國家對興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實(shí)行嚴(yán)格管理,任何單位和個人不得非法生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口。

第八條 生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素(以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素),應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、銷售和庫存情況,并保存記錄至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

第九條 依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè),具備下列條件,并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素:

(一)有專門的管理人員;

(二)有專儲倉庫或者專儲藥柜;

(三)有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度;

(四)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

第十條 除胰島素外,藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

第十一條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素,除依照藥品管理法及其實(shí)施條例的規(guī)定取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊證書外,還應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口準(zhǔn)許證。

申請進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素,應(yīng)當(dāng)說明其用途醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定;對用途合法的,應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn),發(fā)給進(jìn)口準(zhǔn)許證。海關(guān)憑進(jìn)口準(zhǔn)許證放行。

第十二條 申請出口蛋白同化制劑、肽類激素,應(yīng)當(dāng)說明供應(yīng)對象并提交進(jìn)口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定;提交進(jìn)口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料的,應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn),發(fā)給出口準(zhǔn)許證。海關(guān)憑出口準(zhǔn)許證放行。

第十三條 境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素,應(yīng)當(dāng)簽定書面委托生產(chǎn)合同,并將委托生產(chǎn)合同報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)的國籍、委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內(nèi)銷售。

第十四條 蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

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