現(xiàn)場(chǎng)檢查-藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：　

第二十五條　認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書和資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)組織對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和初審部門醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。　

第二十六條　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法，從認(rèn)證檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。　

第二十七條　認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可視需要派員監(jiān)督檢查工作。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作?！?/p>

第二十八條　對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進(jìn)行抽查醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理：　

（一）藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按其數(shù)量以30%的比例抽查；　

（二）藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家?！?/p>

被抽查的門店如屬于跨?。▍^(qū)、市）開(kāi)辦的，組織認(rèn)證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)委托門店所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢查?！?/p>

第二十九條　現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果對(duì)照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》作出檢查結(jié)論并提交檢查報(bào)告。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說(shuō)明或解釋，直至提出復(fù)議。檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過(guò)程予以記錄。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證機(jī)構(gòu)。　

第三十條　通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送認(rèn)證機(jī)構(gòu)。