浸出藥劑-主管中藥師考試輔導(dǎo)

一、概述

1. 含義與特點(diǎn)

浸出藥劑系指用適宜的溶劑和方法，提取藥材中有效部位（成分）而制成的供內(nèi)服或外用的一類制劑。

浸出藥劑常以水和不同濃度的乙醇為溶劑。以水為溶劑時(shí)，多用煎煮法制備；采用其他非水溶劑時(shí)，可選用滲漉法、浸漬法、回流提取法等方法制備。

① 體現(xiàn)方藥復(fù)合成分的綜合療效，符合中醫(yī)藥理論，適應(yīng)中醫(yī)辨證施治的需要；② 藥效緩和、持久、副作用??；

③ 服用劑量較小，使用方便；④ 某些浸出制劑穩(wěn)定性較差；⑤ 部分浸出藥劑可用作其他制劑的原料。

2. 分類

①以水為溶劑的浸出藥劑，如湯劑、合劑、糖漿劑、煎膏劑等醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理；

②以不同濃度的乙醇或酒為溶劑的浸出藥劑，如酒劑、酊劑、大部分流浸膏劑和浸膏劑；

③含糖浸出藥劑，一般系在湯劑、合劑的基礎(chǔ)上加適量蔗糖（蜂蜜）及其它輔料制成，如糖漿劑、煎膏劑。

二、湯劑

1. 含義與特點(diǎn)

湯劑系指將藥材飲片或粗粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液體制劑。湯劑亦稱湯液，其中以藥材粗顆粒入藥者，習(xí)稱為“煮散”；而以沸水浸泡藥物不定時(shí)飲用者，俗稱為“飲”。

組方靈活，適應(yīng)中醫(yī)臨床辨證施治，隨證加減藥的用量；中藥復(fù)方多種活性成分組成的復(fù)合分散體系，充分發(fā)揮復(fù)方綜合療效；以水為溶劑，制法簡(jiǎn)便，吸收、奏效迅速，廣泛應(yīng)用；味苦量大，服用不便；不宜久置，必須臨時(shí)制備；揮發(fā)性及難溶性成分提取率或保留率低。

2. 湯劑的制備：煎煮法

加水量頭煎一般為中藥飲片量的5-8倍，或浸過(guò)飲片面2-10cm，二煎加水量適當(dāng)減少。煎煮火候應(yīng)沸前武火，沸后文火。煎煮時(shí)間頭煎45-60min，二煎20-30min，一般煎煮2-3次。特殊處理：先煎、后下、烊化、包煎、另煎。

三、合劑（口服液）

1. 含義與特點(diǎn)

合劑系指藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取制成的口服液體制劑。單劑量灌裝者也可稱“口服液”。

克服了湯劑臨用時(shí)制備的麻煩，濃度較高，劑量較?。ㄍǔＣ看?0～20ml，最多30ml），質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定，便于服用、攜帶和貯藏，能較大量制備，適合工業(yè)生產(chǎn)。但合劑的組方固定，不能隨證加減。

2. 制備：浸提→純化→濃縮→配液→分裝→滅菌。

① 純化：常用高速離心法、乙醇沉淀法、絮凝沉淀法。方法及參數(shù)的選擇應(yīng)以不影響有效成分的含量為指標(biāo)。

② 濃縮：常用減壓濃縮或薄膜濃縮等。濃縮程度一般以每次服用量在10～20ml為宜。醇沉純化處理的藥液應(yīng)先回收乙醇再濃縮。藥液濃縮至規(guī)定要求后，可酌情加入適當(dāng)?shù)某C味劑（含蔗糖量應(yīng)不高于2%）和防腐劑（對(duì)羥基苯甲酸酯類用量不超過(guò)0.05%，山梨酸和苯甲酸用量不超過(guò)0.3%）。

③ 滅菌：藥液分裝封口后應(yīng)立即滅菌。小包裝常用流通蒸汽或煮沸滅菌，大包裝可用熱壓滅菌，以確保滅菌效果。

④ 合劑制備時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：①處方中如含有酊劑、流浸膏等，應(yīng)以細(xì)流緩緩加入藥液中，隨加隨攪拌；②制備過(guò)程嚴(yán)格避菌操作，減少污染，盡可能縮短時(shí)間；③標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明“服時(shí)搖勻”。

3. 質(zhì)量要求與檢查

合劑應(yīng)澄清。在貯藏期間不得有發(fā)霉、酸敗、異物、變色、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，允許有少量搖之易散的沉淀。具有一定的pH值，同時(shí)相對(duì)密度、裝量以及微生物限度均應(yīng)符合規(guī)定要求。

檢查項(xiàng)目：pH值、相對(duì)密度、裝量（口服液應(yīng)做裝量檢查）、微生物限度。

四、糖漿劑

1. 含義、特點(diǎn)與分類：味甜量小、服用方便、吸收快。需要添加防腐劑。

分為：?jiǎn)翁菨{（濃度為85%g/ml或64.71%g/g）、芳香糖漿（矯味劑）、藥用糖漿。

2. 糖漿劑的制備

熱溶法：適用于熱穩(wěn)定性較好的藥物糖漿和單糖漿的制備。加熱時(shí)間不宜長(zhǎng)，否則顏色加深。

冷溶法：適用于活性成分不宜加熱的糖漿制備。色澤淺，易污染微生物。

混合法：中藥糖漿劑常用。飲片提取物與單糖漿直接混合醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理。

3. 質(zhì)量要求及檢查

糖漿劑應(yīng)澄清。在貯藏期間不得有發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，允許有少量搖之易散的沉淀。含蔗糖量應(yīng)不低于45%（g/ml）。具有一定的pH值，同時(shí)相對(duì)密度、裝量以及微生物限度均應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。

檢查項(xiàng)目：含糖量、pH值、相對(duì)密度、裝量（口服液應(yīng)做裝量檢查）、微生物限度。

五、煎膏劑（膏滋）

1. 含義及特點(diǎn)

煎膏劑系指藥材用水煎煮，取煎煮液濃縮后，加煉蜜或煉糖（或轉(zhuǎn)化糖）制成的半流體制劑，俗稱膏滋。

多以滋補(bǔ)作用為主。體積小、味美適口、穩(wěn)定性較好、服用方便。熱敏性及揮發(fā)性活性成分的藥材不宜制成煎膏劑。