第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。

第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

（一）疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。

（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。

（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。

（四）妊娠控制。

其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

第三條 本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。

第四條 確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。

醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》進行。

第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

（一）醫(yī)療器械結構特征醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。

（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進入人體器械（1）使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。

（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。

2.非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

第六條 實施醫(yī)療器械分類的判定原則

（一）實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行。

（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。

（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。

（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。

（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。

（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。

（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。