在臨床化學試驗中，首次提出標準化要求并已具備完整的參考系統(tǒng)為準確性基礎(chǔ)的是膽固醇測定。根據(jù)美國的國家膽固醇教育計劃(NCEP)，總膽固醇(TC)測定成為獨一無二的用作全民普查的臨床化學項目?，F(xiàn)在NECP提出的血脂基本項目除TC外，還有高密度與低密度脂蛋白膽固醇(HDL-C與LDL-C)及甘油三酯(TG)。NCEP的實驗室標準化專家組(LSP)已發(fā)表了做好這些試驗的指南，制定了試驗的技術(shù)目標，即要求不同實驗室對同一批標本的測定值落入在可允許的不精密度(CV)與不確定度(與靶值的偏差)范圍內(nèi)。

　　十年來，國內(nèi)在不同學術(shù)團體與不同形式的多次血脂研討會上，都強調(diào)了血脂測定標準化的重要性。某些心血管病流行病學與冠心病防治試驗的國家計劃中正在推行血脂測定標準化。但不少臨床化學檢驗人員及有的試劑生產(chǎn)廠家還沒有對此予以足夠的重視，以至有礙于標準化的實施。

　　簡言之，血脂測定標準化就是要做到測定結(jié)果準確，使實驗室之間的測定值有可比性，使常規(guī)測定的準確性可溯源于公認的參考系統(tǒng)。只有做到標準化，才能使今后地區(qū)間與城市間人群血脂水平的調(diào)查資料有可比性，才能使我們的研究資料得到國內(nèi)外學術(shù)界的認可，才能在流行病學研究中作血脂的前瞻性觀察。

　　鑒于血脂異常是動脈粥樣硬化性心血管病的重要危險因素，80年代以來美國等發(fā)達國家相繼制定了血脂異常的劃分標準和治療對策，甚至東南亞國家和港臺地區(qū)也有類似的防治對策出臺。近年來我國冠心病發(fā)病率與死亡率有所增加，引起我國衛(wèi)生行政部門和醫(yī)學界(特別是心血管病專業(yè))的廣泛重識。為了改變我國醫(yī)學界對血脂異常的劃分標準及治療指針和治療目標的混亂局面，在中華心血管病雜志編委會的推動下，部分心血管病及有關(guān)專家組織了“血脂異常防治對策專題組”，參考美國及日本的方案初步制定了我國的“血脂異常防治建議”。根據(jù)經(jīng)驗制定了TC，HDL-C，LDL-C和TG等四項血脂的合適范圍和升高水平的劃分界限。這樣不僅對篩選冠心病危險的個體有了具體標準，并且指明了飲食與藥物治療指針，以及治療所要求達到的目標值。臨床上推行這樣的方案時必然需要臨床化學工作人員做到血脂測定標準化，否則將會導(dǎo)致對危險對象作出錯誤的分類及不適當?shù)闹委熁蜓诱`治療時機。

　　為了適應(yīng)心血管病防治工作及臨床研究的需要，使我國的血脂測定工作與國際接軌，中華醫(yī)學會檢驗學會經(jīng)過長期醞釀于1997年9月成立了血脂測定標準化研究小組，提出了基本任務(wù)，主要是建立我國的血脂分析參考系統(tǒng)，包括建立參考方法及參考材料的研制，制定血脂分析技術(shù)目標，組織實驗室血脂分析技能測試，使之逐步推廣，達到標準化要求。衛(wèi)生部的全國衛(wèi)生標準技術(shù)委員會已于1997年成立了臨床檢驗標準專業(yè)委員會，部分血脂項目的標準化也已列入衛(wèi)生標準“九五”規(guī)劃，爭取得到國家技術(shù)監(jiān)督局的批準。建議衛(wèi)生部和各省市臨床檢驗中心加強血脂分析質(zhì)量控制系統(tǒng)的組織與實施，采用標準化研究小組的研究成果和建議。需要以血脂分析作為重要指標的流行病學和臨床專題協(xié)作組，當然需要切實做好血脂標準化工作。

　　參考系統(tǒng)的建立及其推廣應(yīng)用是一項艱巨的任務(wù)，需要建立若干參考實驗室推動這項研究。國外公認的參考方法適用于我國條件的就可以直接引用，但并不限制我們建立自己的參考方法，例如我們推薦了TC參考方法——高效液相色譜(HPLC)法，充分證明了此法的測定值比美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)的ALBK法更接近于決定性方法，而且比較易于掌握。目前TG測定尚無公認的參考方法。美國CDC的HDL-C、LDL-C參考方法也難于在我國使用，這些問題都有待研究。參考方法建成后還需要進行可轉(zhuǎn)移性實驗，使其他的參考實驗室也能熟練掌握，以用于參考血清定值、考核常規(guī)方法和商品試劑鑒定等。研制高質(zhì)量的參考材料也是一項重要任務(wù)。國外已有不少文獻指出某些在制備過程中經(jīng)過加工或添加某些成分(如制備的LDL)的參考血清，會在某些分析系統(tǒng)中出現(xiàn)基質(zhì)效應(yīng)(matrixeffect)，而使標本(新鮮血清)的分析結(jié)果出現(xiàn)明顯偏差。用新鮮血清為參考材料是最理想的，但顯然是不現(xiàn)實的，所以對參考材料的研制又提出了新的難題。要將參考方法與參考血清的準確性基礎(chǔ)轉(zhuǎn)移給廣大的臨床化學實驗室，而且要求長期保持一定的準確性與精密度，需要認真做好室內(nèi)質(zhì)控及定期的技能測試。

　　現(xiàn)在血脂測定試劑已經(jīng)商品化，醫(yī)學教|育網(wǎng)|收集整理因此衛(wèi)生行政部門加強對生產(chǎn)廠家的監(jiān)督，使其產(chǎn)品能達到推行標準化的要求是十分必要的。建議負責試劑檢定的單位要嚴格檢查，淘汰不合格產(chǎn)品，提倡創(chuàng)名牌意識?，F(xiàn)在有的生產(chǎn)單位已經(jīng)聘用了有高級職稱或高級學位的技術(shù)人員參與生產(chǎn)或研制，可以發(fā)揮這些人員的積極性，共同研究和推行血脂標準化工作。美國CDC組織的膽固醇參考方法實驗室網(wǎng)絡(luò)(CRMLN)的工作重點是抓生產(chǎn)廠家，考核廠家的分析系統(tǒng)(包括試劑、校準物和儀器)，每制備一批新的試劑或校準物均須重新考核，至少2年一次，合格者發(fā)給“可溯源”的證書。這種做法可供我們參考。國外實驗室大都采用同一來源的商品(包括儀器、試劑與校準物)，只要廠商通過考核，臨床實驗室如果使用得當，可以得到準確結(jié)果。但國內(nèi)實驗室往往采用異源系統(tǒng)(非同一來源的試劑、校正物和儀器)，情況復(fù)雜得多，所以有必要對實驗室進行考核。