第一章總則

　　第一條為合理配置和有效利用大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益，促進(jìn)我省醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障人民健康，根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第43號(hào)令、衛(wèi)生部衛(wèi)計(jì)裝發(fā)[1997]第54號(hào)文件精神，制訂本辦法。

　　第二條本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應(yīng)用的具有高技術(shù)水平、大型、精密、貴重的儀器設(shè)備。具體品目由衛(wèi)生部規(guī)定，目前公布的有：X－射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置（CT）、磁共振成像裝置（MRI），愛(ài)克司刀（X－刀）、伽瑪?shù)叮?gamma;－刀）、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PEI）、超高速CT（UFCT）、眼科準(zhǔn)分子激光治療儀、醫(yī)用直線加速器等八種。

　　第三條對(duì)我省大型醫(yī)用設(shè)備的配置、應(yīng)用和上崗人員實(shí)行三證管理。即：《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。

　　第四條本辦法適應(yīng)于我省行政區(qū)域內(nèi)配置、應(yīng)用大型醫(yī)用設(shè)備的各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括衛(wèi)生部門所屬的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位所屬的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)辦醫(yī)等）。

　　第五條設(shè)立由醫(yī)院管理、設(shè)備管理、醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理物價(jià)管理及有關(guān)方面組成的“陜西省大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用技術(shù)評(píng)審委員會(huì)”，辦公室設(shè)在省衛(wèi)生廳藥政處。

　　第二章配置管理

　　第六條省衛(wèi)生廳根據(jù)衛(wèi)生部制訂的大型醫(yī)用設(shè)備總體配置規(guī)劃、區(qū)域性額度分配計(jì)劃，結(jié)合我省實(shí)際制定全省大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和年度分配計(jì)劃，并上報(bào)衛(wèi)生部核準(zhǔn)后組織實(shí)施。

　　第七條申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須已列入地區(qū)性配置計(jì)劃，具有相應(yīng)取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》的醫(yī)師和技術(shù)人員，并符合以下條件：

　　1、申請(qǐng)配置CT，必須具備常規(guī)X線檢查設(shè)備和相應(yīng)人員、技術(shù)等條件。

　　2、申請(qǐng)配置MRI，必須配置和使用CT兩年以上。

　　3、申請(qǐng)配置X－刀，必須配置和使用直線加速器一年以上。

　　4、申請(qǐng)配置γ－刀，必須具備神經(jīng)外科專業(yè)設(shè)備及技術(shù)條件。

　　第八條申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備程序：

　　1、由符合大型醫(yī)用設(shè)備配置條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并填寫(xiě)《大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表》（附件一）和《單價(jià)百萬(wàn)元以上儀器設(shè)備論證報(bào)告》（見(jiàn)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》），經(jīng)地（市）衛(wèi)生局審核后報(bào)省衛(wèi)生廳；衛(wèi)生廳直屬醫(yī)療單位及部屬醫(yī)療單位直接報(bào)省衛(wèi)生廳；由省大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用技術(shù)評(píng)審委員會(huì)根據(jù)衛(wèi)生部核準(zhǔn)的大型醫(yī)用設(shè)備年度配置計(jì)劃和我省區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃評(píng)審后提出意見(jiàn)。

　　2、CT、醫(yī)用直線加速器、眼科準(zhǔn)分子激光治療儀由省衛(wèi)生廳根據(jù)“評(píng)委會(huì)”意見(jiàn)，結(jié)合衛(wèi)生部公布的年度指導(dǎo)裝備機(jī)型統(tǒng)一審批，并匯總上報(bào)衛(wèi)生部，領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。如申報(bào)機(jī)型與指導(dǎo)裝備機(jī)型不符，應(yīng)上報(bào)衛(wèi)生部審批。

　　3、MRI等其余五種大型醫(yī)用設(shè)備，由省衛(wèi)生廳根據(jù)“評(píng)委會(huì)”意見(jiàn)初審、匯總后上報(bào)衛(wèi)生部審批。

　　4、大型醫(yī)用設(shè)備為控購(gòu)商品，辦理控購(gòu)手續(xù)時(shí)須附省衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部審核意見(jiàn)。

　　5、由衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳頒發(fā)統(tǒng)一的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，持證單位方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。

　　6、已經(jīng)取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，更新大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)應(yīng)填寫(xiě)《大型醫(yī)用設(shè)備更新申請(qǐng)表》，申請(qǐng)更換新證。

　　第三章應(yīng)用管理

　　第九條大型醫(yī)用設(shè)備安裝后，應(yīng)達(dá)到衛(wèi)生部認(rèn)定和制定的應(yīng)用安全、衛(wèi)生防護(hù)、應(yīng)用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。由省大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用技術(shù)評(píng)委會(huì)負(fù)責(zé)評(píng)審，評(píng)審合格者，發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用許可證》。復(fù)審工作2－3年進(jìn)行一次。

　　第十條對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實(shí)行技術(shù)考核、上崗資格認(rèn)證制度。操作人員必須經(jīng)考核合格，取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》，并在省衛(wèi)生廳登記注冊(cè)后方可上崗工作。

　　第十一條大型醫(yī)用設(shè)備每臺(tái)至少配備取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》的醫(yī)師和技術(shù)人員各兩名。

　　第十二條省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員技術(shù)培訓(xùn)、資格認(rèn)證以及發(fā)證工作。

　　第十三條只有具備“三證”、達(dá)到上述要求的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，配置的大型醫(yī)用設(shè)備才能正式投入使用。

　　第四章監(jiān)督與處罰

　　第十四條依據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第43號(hào)令發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理（暫行）辦法》第十六、十七條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)在本行政區(qū)域內(nèi)對(duì)本辦法的執(zhí)行情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查；對(duì)違反本辦法有下列情形之一的機(jī)構(gòu)與個(gè)人，由省、自治區(qū)、直轄市及以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予處罰：

　　1、未取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》而擅自購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備的，責(zé)令停止使用，并處以購(gòu)買價(jià)格10%以下罰款；對(duì)該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人與經(jīng)辦人給予行政處分。

　　2、未取得《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用許可證》而擅自啟用的大型醫(yī)用設(shè)備，責(zé)令停止使用；經(jīng)復(fù)審檢查應(yīng)用質(zhì)量不合格的大型醫(yī)用設(shè)備，責(zé)令停止使用，并吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用許可證》。醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理對(duì)當(dāng)事人與主管人給予行政處分。情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。

　　3、未取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》的人員，擅自使用操作大型醫(yī)用設(shè)備的，責(zé)令其停止使用操作，并對(duì)當(dāng)事人與主管人給予行政處分。

　　第五章附則

　　第十五條大型醫(yī)用設(shè)備的常規(guī)管理仍按衛(wèi)生部頒發(fā)的《衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法（暫行）》執(zhí)行。

　　第十六條中國(guó)人民解放軍、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)所屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的大型醫(yī)用設(shè)備，由中國(guó)人民解放軍、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)衛(wèi)生行政主管部門歸口進(jìn)行管理。

　　第十七條本辦法由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。

　　第十八條本辦法自公布之日起實(shí)行。

一九九八年元月八日