一、人體實驗及其意義

　　人體實驗是以健康人或病人作為受試對象，用人為的實驗手段有控制地對受試者進行觀察和研究，以判斷假說之真理性的科學研究及其行為過程。

　　醫(yī)學的進步或發(fā)展離不開研究，而醫(yī)學研究最終將部分地依賴人體實驗。

　　二、人體實驗的道德原則

　　根據(jù)國際上通行的《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》，人體實驗必須遵循以下道德原則。

　　(一)有利于醫(yī)學和社會的發(fā)展

　　這一原則要求人體實驗的目的必須正確而明晰，即人體實驗的目的只能是為了研究人體的生理機制，探索疾病的病因和發(fā)病機制，改進疾病的診療、預(yù)防和護理措施等，以利于提高人類健康水平以及促進醫(yī)學科學和整個社會的發(fā)展。

　　(二)受試者知情同意

　　受試者享有知情同意權(quán)，知情同意是人體實驗進行的前提。凡是采取欺騙、強迫、經(jīng)濟誘惑等手段使受試者接受的人體實驗，都是違背道德或法律的行為。

　　這一原則要求：

　　首先，必須保證受試者真實、充分地知情，即實驗者必須將實驗的目的、方法、預(yù)期的好處、潛在的危險等信息告知受試者或其代理人，讓其理解，并回答對方的質(zhì)疑；在知情的基礎(chǔ)上，受試者表示自愿同意參加并履行書面的承諾手續(xù)后，才能在其身體上進行人體實驗。如果受試者缺乏或喪失知情同意能力，則由其家屬、監(jiān)護人或代理人代替行使知情同意權(quán)。

　　其次，正在參與人體實驗的受試者，盡管他已經(jīng)知情同意，但仍享有不需要陳述任何理由而隨時退出人體實驗的權(quán)利；若退出的受試者是病人，則不能因此而影響其正常的治療和護理。

　　(三)維護受試者利益

　　維護受試者的利益是指在人體實驗中要保障受試者的身心安全。

　　這一原則要求：

　　首先，必須以動物實驗為基礎(chǔ)，在獲得了充分的科學根據(jù)并且確認對動物無明顯毒害作用以后，才可以在人體上進行實驗。

　　其次，在人體實驗的全過程中要有充分的安全防護措施；一旦在實驗中出現(xiàn)了嚴重危害受試者利益的情況，無論實驗多么重要，都要立即停止，并采取有效措施使受試者身心上受到的不良影響減少到最低限度。

　　最后，人體實驗必須有醫(yī)學研究的專家或臨床經(jīng)驗豐富的專家共同參與或在其指導(dǎo)下進行，并且運用安全性最優(yōu)的途徑和方法。

　　(四)嚴謹?shù)目茖W態(tài)度

　　嚴謹是科研道德的基本原則，人體試驗更強調(diào)嚴謹?shù)目茖W態(tài)度。

　　這一原則要求：

　　首先，人體實驗的全過程都必須遵循醫(yī)學科學研究的原理，采用實驗對照和雙盲的方法，以確保實驗結(jié)果的科學性，經(jīng)得起重復(fù)的驗證。

　　其次，在人體實驗結(jié)束后，必須做出實事求是的科學報告，任何篡改數(shù)據(jù)、編造材料的行為都是不道德的。

　　三、受試者的選擇

　　(一)對受試者的負擔和收益要公平分配

　　在人體實驗中，選擇受試者一定要堅持公平，即受試者的負擔和受益在不同的人群中要平等分布。

　　(二)特別關(guān)照參加實驗的弱勢人群的權(quán)益

　　弱勢人群(兒童、老年癡呆、嚴重精神病患者等)也有權(quán)參加人體實驗，有權(quán)享受人體實驗帶來的好處，但要特別強調(diào)關(guān)照他們，也就是說，如果弱勢人群的個體參與必要的人體實驗，那么，不但要取得其家屬或監(jiān)護人的知情同意，而且還要切實保證他們不承擔不公平的負擔并且平等受益。

　　三、資料的保密

　　(一)對研究資料保密

　　進行人體實驗，有時會涉及到受試者的秘密或隱私?？蒲袡C構(gòu)和科研人員要注意受試者資料的保密，例如發(fā)表論文若涉及受試者必須隱匿其姓名。

　　(二)醫(yī)師與病人之間的保密

　　對病人進行人體實驗，醫(yī)師要注意保守其秘密，保護其隱私；必要及可能時應(yīng)盡量運用雙盲法。

　　(三)研究者與受試者之間的保密

　　在人體實驗中，研究者也要注意保守受試者秘密，保護其隱私；必要及可能時也應(yīng)盡量運用雙盲法。

　　四、意外損傷的賠償

　　(一)因參加實驗而意外受到損傷者有權(quán)獲得公平的賠償

　　參加人體實驗的受試者，如果在實驗中意外受到損傷，那么有權(quán)要求和獲得公平的賠償。

　　(二)死亡者家屬有權(quán)獲得賠償

　　參加人體實驗的受試者如果在實驗中意外死亡，那么，死亡者的家屬也有權(quán)要求和獲得賠償。

　　(三)可預(yù)見的不良反應(yīng)不在賠償之列

　　對可預(yù)見的不良反應(yīng)，如果受試者本人或其家屬在人體實驗之前已經(jīng)知情同意，那么他們就不應(yīng)該要求賠償。

　　五、審查程序

　　1．實驗之前必須提交倫理委員會審查。

　　2．獲得倫理委員會批準后方可開始進行人體實驗。

　　3．在實驗中接受倫理委員會的檢查和監(jiān)督。

　　4．實驗結(jié)束后發(fā)表論文也要經(jīng)過倫理委員會審核。