1.藥物不良反應(yīng)的概念

　　藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。一般可以分為A型反應(yīng)和B型反應(yīng)。A型反應(yīng)與劑量有關(guān)，可以預(yù)測(cè)，包括過(guò)度作用、副作用、毒性反應(yīng)、首劑反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)和停藥綜合征；B型反應(yīng)與常規(guī)的藥理作用和劑量無(wú)關(guān)，可能涉及遺傳易感性和變態(tài)反應(yīng)等機(jī)制，因此難以預(yù)測(cè)。當(dāng)不良反應(yīng)致使機(jī)體某個(gè)器官或局部組織產(chǎn)生功能性或器質(zhì)性損害而出現(xiàn)一系列臨床癥狀和體征時(shí)，就成為藥源性疾?。╠ruginduced diseases，DID）。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：。

　?。?）引起死亡。

　　（2）致癌、致畸、致出生缺陷。

　　（3）對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘。

　?。?）對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷。

　　（5）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

　　2.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的概念和方法

　?。?）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

　?。?）常用的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法：

　?、僮栽笀?bào)告系統(tǒng)（SRS），又稱(chēng)黃卡制度，這是一種自愿而有組織的報(bào)告制度，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)人員發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)有關(guān)時(shí)，就應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)藥物不良反應(yīng)報(bào)告表，逐級(jí)上報(bào)。

　　②義務(wù)性監(jiān)測(cè)，是在自愿報(bào)告制度的基礎(chǔ)上，要求醫(yī)師報(bào)告所發(fā)生的每一例不良反應(yīng)。

　　③重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)，是指定有條件的醫(yī)院，報(bào)告藥物的不良反應(yīng)和對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測(cè)研究。

　?、苤攸c(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)，主要是對(duì)一部分新藥進(jìn)行上市后監(jiān)測(cè)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些未知或非預(yù)期的不良反應(yīng)，并作為這類(lèi)藥品的早期預(yù)警系統(tǒng)。

　?、菟賵?bào)制度，上市后的藥品發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)要在15日之內(nèi)向藥品安全性監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，如果屬于臨床試驗(yàn)之中的藥品發(fā)生藥物不良反應(yīng)要在7日之內(nèi)報(bào)告。

　　目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，形成了國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中。（National Center for ADR monitorin9，China）輻射各省級(jí)／直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位以及個(gè)人作為網(wǎng)底的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。

　　3.藥物不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)

　　（1）藥物不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的目的：①該藥品是否會(huì)發(fā)生這種不良反應(yīng)；②該藥品是否已經(jīng)在特定患者身上發(fā)生了不良反應(yīng)。

　?。?）評(píng)價(jià)方法：分為個(gè)例評(píng)價(jià)與集中評(píng)價(jià)兩個(gè)步驟進(jìn)行。目前，我國(guó)采用WHO國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合作中心建議使用的方法，將藥物不良反應(yīng)因果判斷關(guān)聯(lián)程度分為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)和無(wú)法評(píng)價(jià)六個(gè)等級(jí)。

　?。?）評(píng)價(jià)內(nèi)容：

　?、匍_(kāi)始用藥的時(shí)間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間有無(wú)合理的先后關(guān)系②所懷疑的不良反應(yīng)是否符合該藥品已知不良反應(yīng)的類(lèi)型③停藥或減量后，反應(yīng)是否減輕或消失④再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)⑤所懷疑的不良反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來(lái)解釋