衛(wèi)生標準管理辦法

2011-04-12 10:24 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

　　第一章　總則

　　第一條　為加強衛(wèi)生標準工作程序化和規(guī)范化建設(shè)，提高工作效率，保證衛(wèi)生標準質(zhì)量，促進衛(wèi)生標準實施，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合衛(wèi)生標準管理工作實際情況，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱衛(wèi)生標準是指為實施國家衛(wèi)生法律法規(guī)和有關(guān)衛(wèi)生政策，保護人體健康，在預(yù)防醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研究與實踐的基礎(chǔ)上，對涉及人體健康和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)事項制定的各類技術(shù)規(guī)定。

　　第三條　本辦法所稱衛(wèi)生標準工作是指：

　?。ㄒ唬┚幹浦虚L期衛(wèi)生標準規(guī)劃和年度工作計劃；

　　（二）衛(wèi)生標準制修訂；

　　（三）衛(wèi)生標準復(fù)審；

　?。ㄋ模┬l(wèi)生標準解釋；

　?。ㄎ澹┢渌l(wèi)生標準工作。

　　第四條　對下列事項應(yīng)制定衛(wèi)生標準：

　?。ㄒ唬┦称?、化妝品、生活飲用水以及涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、衛(wèi)生防護用品，其他各種與健康相關(guān)或含有毒有害因素產(chǎn)品的衛(wèi)生及相關(guān)技術(shù)要求；

　　上述產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸、銷售和使用過程中的衛(wèi)生技術(shù)要求；

　　（二）職業(yè)活動、職業(yè)病防治的衛(wèi)生技術(shù)要求；

　?。ㄈ┥瞽h(huán)境、工作場所、學(xué)校和公共場所的衛(wèi)生技術(shù)要求；

　?。ㄋ模┬l(wèi)生與健康評價的技術(shù)規(guī)程與方法；

　?。ㄎ澹┬l(wèi)生信息技術(shù)要求；

　?。┘膊☆A(yù)防控制有關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)要求；

　?。ㄆ撸┡c醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量和安全以及醫(yī)療機構(gòu)管理有關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)要求；

　?。ò耍┡c血液的采集、制備、臨床應(yīng)用過程及與血液安全有關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)要求；

　　（九）與保證衛(wèi)生技術(shù)要求相配套的檢測檢驗方法和評價方法；

　?。ㄊ┢渌c保護國民健康相關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)要求。

　　第五條　衛(wèi)生標準按適用范圍可分為國家標準、行業(yè)標準和地方標準。原則上，對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的衛(wèi)生技術(shù)要求，應(yīng)制定國家衛(wèi)生標準；對需要在全國衛(wèi)生行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)制定行業(yè)衛(wèi)生標準；對局部地區(qū)適用的衛(wèi)生技術(shù)要求，應(yīng)制定地方衛(wèi)生標準。

　　第六條　衛(wèi)生標準按實施性質(zhì)可分為強制性標準和推薦性標準。保障人體健康、安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準。其他標準是推薦性標準。

　　第七條　在國務(wù)院標準化行政主管部門指導(dǎo)下，衛(wèi)生標準管理工作由衛(wèi)生部負責(zé)，在部長領(lǐng)導(dǎo)下，實行歸口管理，分工負責(zé)。

　　衛(wèi)生部設(shè)立全國衛(wèi)生標準委員會，作為衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下的衛(wèi)生標準技術(shù)管理和咨詢組織。全國衛(wèi)生標準委員會由衛(wèi)生標準管理委員會和各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會組成。

　　衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司作為全國衛(wèi)生標準管理委員會秘書處歸口管理衛(wèi)生標準工作，負責(zé)組織衛(wèi)生標準的制修訂及相關(guān)管理工作。

　　衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)司局會同各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會負責(zé)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域衛(wèi)生標準的制修訂工作。

　　衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心協(xié)助衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司組織開展衛(wèi)生標準審查、衛(wèi)生標準制修訂、重大理論問題研究、衛(wèi)生標準宣傳貫徹等工作。

　　各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會依據(jù)《全國衛(wèi)生標準委員會章程》確定的職責(zé)開展工作。

　　第八條　衛(wèi)生部負責(zé)組織衛(wèi)生標準的宣傳貫徹與實施。

　　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生標準的宣傳貫徹與實施。

　　第九條　衛(wèi)生標準制修訂經(jīng)費納入財政預(yù)算安排，并按照國家有關(guān)財經(jīng)法規(guī)制度和衛(wèi)生部專項資金管理辦法管理。

　　第十條　審定發(fā)布的衛(wèi)生標準屬科技成果，并作為標準主要起草人專業(yè)技術(shù)資格評審依據(jù)。

　　第十一條　鼓勵公民、法人和其他組織積極參與衛(wèi)生標準工作。

　　第二章　衛(wèi)生標準規(guī)劃與計劃的制定

　　第十二條　衛(wèi)生部組織制定衛(wèi)生標準工作中長期規(guī)劃和年度計劃。衛(wèi)生標準制修訂項目應(yīng)列入規(guī)劃和計劃組織實施。

　　第十三條　衛(wèi)生標準規(guī)劃（計劃）的內(nèi)容

　　（一）規(guī)劃（計劃）的背景（包括上一規(guī)劃（計劃）期任務(wù)完成情況；當前衛(wèi)生標準工作面臨的形勢和任務(wù)；經(jīng)濟、社會發(fā)展和人民健康對衛(wèi)生標準的要求等）；

　?。ǘ┮?guī)劃（計劃）的指導(dǎo)思想；

　?。ㄈ┮?guī)劃（計劃）的主要目標、內(nèi)容和要求；

　　（四）保障措施；

　?。ㄎ澹┢渌匾乱?。

　　第十四條　規(guī)劃（計劃）項目的確定應(yīng)符合以下要求：

　　（一）保障公眾健康，促進國民經(jīng)濟與社會發(fā)展；

　?。ǘ┓蠂矣嘘P(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生政策和方針；

　?。ㄈ┻m應(yīng)疾病預(yù)防控制、診療和衛(wèi)生監(jiān)督的需要；

　?。ㄋ模┚哂谐浞值目茖W(xué)依據(jù)，做到技術(shù)先進，經(jīng)濟合理，切實可行；

　?。ㄎ澹﹥?yōu)先安排衛(wèi)生工作急需的標準及修訂項目；

　　（六）在充分考慮我國國情的基礎(chǔ)上，積極采用國際標準；

　?。ㄆ撸藴薯椖颗c相應(yīng)檢驗方法宜同步安排。

　　第十五條　規(guī)劃（計劃）的具體項目應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┬l(wèi)生標準名稱；

　?。ǘ┬l(wèi)生標準制修訂的目的、依據(jù)和背景材料；

　　（三）標準類別；

　?。ㄋ模藴市再|(zhì)及層級；

　?。ㄎ澹┲菩抻嗊M度；

　?。┲饕鸩輪挝唬?/p>

　?。ㄆ撸┬l(wèi)生部規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　第十六條　公民、法人或者其他組織均可提出制修訂衛(wèi)生標準的立項建議，并根據(jù)標準性質(zhì)、層級填寫相應(yīng)標準項目建議書，提交相關(guān)專業(yè)衛(wèi)生標準委員會或管理委員會秘書處。

　　第十七條　專業(yè)衛(wèi)生標準委員會根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于編制規(guī)劃（計劃）的原則與要求，對本專業(yè)的標準項目建議書進行審查，制定本專業(yè)衛(wèi)生標準規(guī)劃（計劃），填寫《國家/行業(yè)衛(wèi)生標準制定、修訂計劃項目表》，報請相關(guān)業(yè)務(wù)司局審核，并根據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)司局意見修改后報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。

　　衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心對各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會提交的規(guī)劃（計劃）進行審查，對《國家/行業(yè)衛(wèi)生標準制定、修訂計劃項目表》進行匯總，提出衛(wèi)生標準規(guī)劃（計劃）草案報送衛(wèi)生部，由衛(wèi)生政策法規(guī)司征求相關(guān)業(yè)務(wù)司局意見后提交衛(wèi)生標準管理委員會審議。審議通過的衛(wèi)生標準規(guī)劃（計劃）由衛(wèi)生部批準下達，并向社會公告。

　　各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會每年6月30日前分別向衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)司局和衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心上報計劃執(zhí)行情況和年度工作總結(jié)。

　　第十八條計劃執(zhí)行過程中遇有特殊情況，各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會可以根據(jù)需要提出調(diào)整衛(wèi)生標準制修訂項目的建議，并填寫《衛(wèi)生標準計劃項目調(diào)整申請表》，經(jīng)相關(guān)業(yè)務(wù)司局審核后提交衛(wèi)生政策法規(guī)司報部領(lǐng)導(dǎo)批準。

　　第三章　衛(wèi)生標準的起草和征求意見

　　第十九條　標準起草單位的確定采用招標、委托等形式，擇優(yōu)落實。

　　鼓勵科研與教育等事業(yè)單位、衛(wèi)生監(jiān)督與疾病預(yù)防控制機構(gòu)、企業(yè)或行業(yè)協(xié)會、社會團體參與衛(wèi)生標準的起草工作。

　　提倡由不同單位組成協(xié)作組參與標準起草工作。

　　第二十條　年度計劃下達后，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會協(xié)助衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司與標準起草單位簽訂《衛(wèi)生標準制修訂項目委托協(xié)議書》。

　　第二十一條　標準起草單位必須按照國家有關(guān)規(guī)定和《衛(wèi)生標準制修訂項目委托協(xié)議書》的要求起草標準。

　　第二十二條　起草標準應(yīng)編寫“編制說明”，編制說明主要包括：

　?。ㄒ唬┤蝿?wù)來源與項目編號、參與協(xié)作單位、簡要起草過程、主要起草人及其所承擔(dān)的工作等；

　?。ǘ┡c我國有關(guān)法律法規(guī)和其它標準的關(guān)系；

　　（三）國外相關(guān)法律、法規(guī)和標準情況的說明；

　?。ㄋ模藴实闹菩抻喤c起草原則；

　?。ㄎ澹┐_定各項技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的依據(jù)。強制性技術(shù)內(nèi)容應(yīng)說明強制理由；

　?。┱髑笠庖姾筒杉{意見情況；

　?。ㄆ撸┲卮笠庖姺制绲奶幚斫Y(jié)果和依據(jù)；

　　（八）根據(jù)需要提出實施標準的建議；

　?。ň牛┢渌麘?yīng)予說明的事項。

　　第二十三條　標準起草單位在起草過程中應(yīng)廣泛征求標準使用單位、科研教育單位、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會、社會團體、專家個人以及監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)等各方面的意見。

　　征求意見周期一般不超過三個月，標準起草單位收集的反饋意見不得少于10份。

　　第二十四條　征求意見時，需提供《標準（征求意見稿）》、《編制說明》以及其他必要的資料。

　　第二十五條　標準起草單位應(yīng)對反饋意見進行歸納整理、分析研究，并填寫《征求意見匯總處理表》。對所提意見不采納時，應(yīng)說明理由。

　　第二十六條　如根據(jù)反饋意見對標準進行了重大修改，應(yīng)在修改后再次征求意見。

　　第四章　衛(wèi)生標準的審查

　　第二十七條　標準起草單位應(yīng)在征求意見的基礎(chǔ)上完成《標準（送審稿）》，連同相關(guān)材料提交相關(guān)專業(yè)衛(wèi)生標準委員會審查。

　　第二十八條　各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會根據(jù)《全國衛(wèi)生標準委員會章程》的規(guī)定對送審標準進行審查。

　　審查重點：送審標準與現(xiàn)行國家法律法規(guī)、標準和政策的銜接情況；標準技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、創(chuàng)造性、實用性；標準的分類分級和采標等情況。

　　第二十九條　標準的審查根據(jù)需要選用會審或函審方式。做出評審決定時，須有全體委員人數(shù)的四分之三（含四分之三）以上同意方為通過。

　　（一）會審

　　會議審查是主要的標準審查方式。強制性衛(wèi)生標準應(yīng)進行會審；函審中意見分歧較大時，也應(yīng)進行會審。

　　專業(yè)衛(wèi)生標準委員會秘書處應(yīng)在會審前15日將有關(guān)資料提交專業(yè)衛(wèi)生標準委員會所有成員及有關(guān)人員。

　　專業(yè)衛(wèi)生標準委員會應(yīng)就會審情況制作會議紀要。

　?。ǘ┖瘜?/p>

　　函審應(yīng)是有限使用的審查方式，適用于涉及面小，意見比較一致或者修訂內(nèi)容比較簡單的標準。

　　函審時，應(yīng)將函審?fù)ㄖ?、送審資料及《標準送審稿函審單》送交專業(yè)衛(wèi)生標準委員會所有成員及有關(guān)人員。函審周期不超過30日，逾期未復(fù)函者，視為無異議。

　　專業(yè)衛(wèi)生標準委員會根據(jù)函審情況填寫《標準送審稿函審結(jié)論表》，并附經(jīng)審查人填寫并簽字的《標準送審稿函審單》。

　　第三十條　審查通過的標準，專業(yè)衛(wèi)生標準委員會應(yīng)填寫《標準審查報告簽署單》和《標準申報單》，及時辦理報批手續(xù)。

　　未通過審查的標準，專業(yè)衛(wèi)生標準委員會應(yīng)向標準起草單位出具書面意見，說明未予通過的理由并提出相應(yīng)修改要求。標準起草單位根據(jù)審查意見修改后，再次送審。

　　第五章　衛(wèi)生標準的批準與發(fā)布

　　第三十一條　標準起草單位在標準審查通過后30日內(nèi)向?qū)I(yè)衛(wèi)生標準委員會提交根據(jù)審查意見修改的《標準（報批稿）》、《征求意見匯總處理表》和《編制說明》。對有可能對國際貿(mào)易產(chǎn)生影響的強制性衛(wèi)生標準，應(yīng)附報《強制性標準通報表》（中英文）及衛(wèi)生標準的英文摘要。

　　第三十二條　專業(yè)衛(wèi)生標準委員會秘書處根據(jù)會議審查意見對標準的技術(shù)內(nèi)容、編寫格式等在30日內(nèi)進行全面復(fù)核后，上報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。標準報批材料應(yīng)包括《標準（報批稿）》、《征求意見匯總處理表》、《編制說明》、會議審查紀要或函審結(jié)論表等文件，應(yīng)同時提交WORD文檔的電子文件，并填寫《國家標準報批清單》或《行業(yè)標準報批清單》。

　　第三十三條　衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心對《標準（報批稿）》及相關(guān)材料的完整性、協(xié)調(diào)性、規(guī)范性、格式等內(nèi)容進行全面審核。

　　衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)在收到專業(yè)衛(wèi)生標準委員會報送的送審材料30日內(nèi)完成審核工作。

　　對存在問題的，提出修改意見并退回專業(yè)衛(wèi)生標準委員會。

　　對符合要求的標準，填寫《衛(wèi)生標準審核單》上報衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司。

　　重大衛(wèi)生標準由衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司通過一定形式廣泛征求社會或相關(guān)方面意見。

　　衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司履行報批程序時，應(yīng)會簽相關(guān)業(yè)務(wù)司局。

　　第三十四條　衛(wèi)生部批準發(fā)布的標準，由主管部領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)衛(wèi)生部通告發(fā)布；衛(wèi)生部與國務(wù)院其他部門共同批準發(fā)布的標準，由主管部領(lǐng)導(dǎo)與其他部門領(lǐng)導(dǎo)共同簽發(fā)；國家標準化管理委員會批準發(fā)布的標準，以衛(wèi)生部辦公廳發(fā)文形式函報該委員會。衛(wèi)生行業(yè)標準發(fā)布后，應(yīng)以衛(wèi)生部辦公廳發(fā)文形式函報國家標準化管理委員會備案。

　　第三十五條　衛(wèi)生標準實施后，專業(yè)衛(wèi)生標準委員會應(yīng)及時組織對標準的復(fù)審，提出確認、修改、修訂或廢止的建議。

　　第六章　衛(wèi)生標準的解釋

　　第三十六條　衛(wèi)生部負責(zé)衛(wèi)生標準的解釋，衛(wèi)生標準的解釋與衛(wèi)生標準具有同等效力。

　　第三十七條　符合以下情況者，衛(wèi)生部進行解釋：

　　（一）標準實施過程中存在普遍質(zhì)疑的；

　?。ǘ藴市枰M一步明確具體含義的；

　?。ㄈ藴手贫ê蟪霈F(xiàn)新的情況，需要明確適用標準依據(jù)的；

　?。ㄋ模┢渌枰鞒鼋忉尩那闆r。

　　第三十八條　衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)司局會同相關(guān)專業(yè)衛(wèi)生標準委員會就標準解釋提出草案，經(jīng)政法司審核后擬文報部領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，以部發(fā)文形式發(fā)布。

　　第七章　附則

　　第三十九條　標準起草單位、專業(yè)衛(wèi)生標準委員會、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心等有關(guān)單位應(yīng)健全標準工作檔案管理制度，妥善保管有關(guān)檔案。

　　第四十條　國家職業(yè)衛(wèi)生標準工作依照《國家職業(yè)衛(wèi)生標準管理辦法》執(zhí)行。