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炮制品的質(zhì)量要求

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  中醫(yī)藥局的《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則〈試行〉》規(guī)定了飲片中雜質(zhì)、藥屑的限量,片型標(biāo)準(zhǔn),色澤標(biāo)準(zhǔn)和水分標(biāo)準(zhǔn)。

  (一)凈度

  凈度:指中藥炮制品的純凈程度,可以用炮制品含雜質(zhì)及非藥用部位的限度來表示。

  要求是:炮制品中不得夾帶泥砂、灰屑、雜質(zhì)、霉?fàn)€品、蟲蛀品,應(yīng)去凈非藥用部位和藥物的渣屑。規(guī)定飲片中含雜質(zhì)和藥屑的限量為1~3%。

  檢查方法:取定量樣品,撿出雜質(zhì),草類、細小種子類過3號篩,其他過2號篩。藥屑、雜質(zhì)合并稱量計算。

  (二)片型及破碎度

  片型:指飲片的外觀形狀,如片、段、絲、塊等。飲片的片型應(yīng)符合《中國藥典》及《全國中藥炮制規(guī)范》的規(guī)定?!锻▌t》規(guī)定極薄片厚度誤差≤0.5mm;薄片、厚片、絲、塊厚度誤差≤1mm;段誤差≤2mm。飲片應(yīng)均勻整齊,異型片≤10%。

  破碎度:不宜切制的藥物應(yīng)粉碎成顆?;蚍勰?,顆粒粒度均勻整齊,粉末的分等符合《中國藥典》的要求。

  (三)色澤

  色澤:藥物的固有色澤及炮制后的色澤,表示其質(zhì)量;炮制中的色澤變化,指示其火候(即炮制程度)。

  飲片色澤的變異表明其內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生了變化.如檳榔、白芍軟化切制后暴曬會使鞣質(zhì)氧化聚合而變?yōu)榧t色,即檳榔、白芍泛紅。《通則》規(guī)定飲片中含生片和糊片≤2~5%。

  (四)氣味

  中藥及其炮制品均有其固有的氣味。

  有異味的藥物可應(yīng)用炮制的方法矯嗅矯味。加輔料制后,可帶入輔料的氣味。有些藥物為防止氣味散失,宜密閉貯存。

  (五)水分

  水分:是控制中藥材及其炮制品質(zhì)量的一個基本指標(biāo)。一般炮制品的含水量宜控制在7%~13%,過多易霉變、蟲蛀,嚴重者可使有效成分分解、酶解,影響療效。過少易龜裂。

  《藥典》水分測定法(烘干法、甲苯法、減壓干燥法)。

  (六)灰分

  灰分:控制純凈度的基本指標(biāo)。

  炮制品質(zhì)量穩(wěn)定時,生理灰分、酸不溶性灰分兩者都在一定范圍之內(nèi)。黃芪:總灰分不得過5.0% ,酸不溶性灰分不得過1.0%。

  (七)浸出物

  浸出物:是炮制品用不同溶酶進行浸提,所得到干膏重量。

  對于有效成分尚不完全清楚或無準(zhǔn)確測定方法的藥物,可以此控制質(zhì)量?!端幍洹芬?guī)定測定水溶性和醇溶性浸出物量,有冷浸和熱浸法。

  (八)有效成分

  有效成分:指中藥起治療作用的成分。測定中藥有效成分的含量,是控制其質(zhì)量的首選方法。一藥多效應(yīng)控制多個指標(biāo)。

  黃芪:本品按干燥品計算,含黃芪甲苷不得少于0.040%。

  (九)有毒成分

  有毒成分限量:既有毒又有效成分的含量范圍。

  如制川烏含酯型生物堿以烏頭堿計,不得過0.15%;含生物堿以烏頭堿計,不得少于0.20%。

  如《中國藥典》2005版規(guī)定:馬錢子含士的寧應(yīng)為1.20%~2.20%;馬錢子粉含士的寧應(yīng)為0.78%~0.82%;巴豆霜含脂肪油應(yīng)為18.0%~20.0%。

  (十)有害物質(zhì)

  主要指重金屬、砷鹽、殘留的農(nóng)藥等。通過炮制使其含量降低,具有非常重要的意義。如雄黃水飛。

  (十一)衛(wèi)生學(xué)檢查

  衛(wèi)生學(xué)檢查:致病菌、大腸桿菌、細菌總數(shù)、霉菌總數(shù)、活螨、沙門菌等;

  (十二)包裝檢查

  炮制品的包裝、運輸、貯藏條件要求。

  (十三)顯微及理化鑒別

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