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國家藥品標準的主要內容:性狀

2009-10-22 10:41 醫(yī)學教育網
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國家藥品標準的主要內容有品名、有機藥物的結構式、分子式和分子量、來源或有機藥物的化學醫(yī)|學教育網搜集整理名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

  藥品質量標準的性狀項下主要記敘藥物的外觀、臭、昧、溶解度以及物理常數(shù)等。

  1.外觀、臭、味

  在藥品質量標準的性狀項下,首先要對藥物的外觀、臭、味作一般性的描述。如《中國藥典》關于阿司匹林的性狀描述為“本品為白色結晶或結晶性粉末,無臭或略帶醋酸臭,味微酸”,又如《中國藥典》對葡萄糖性狀的描述為,“本品為無色結晶或白色結晶性或顆粒性粉末;無臭,味甜”。藥物的外觀具有鑒別的意義,可在一定程度上反映藥物的內在質量。

  2.溶解度

  溶解度是藥品的重要物理性質?!吨袊幍洹氛母髌贩N項下記載有藥物在部分溶劑中的溶解性能,以供精制或制備溶液時參考。質量標準中藥物的近似溶解度可用“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”等術語來表示?!吨袊幍洹贩怖龑σ陨闲g語有明確的規(guī)定。如“極易溶解”,是指溶質1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解;“幾乎不溶或不溶”是指溶質1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。

  3.物理常數(shù)

  物理常數(shù)是藥物的特征常數(shù),具有鑒別的意義,也能反映藥物的純雜程度,是評價藥品質量的重要指標。如固體藥物的熔點是一定的,不同的藥物熔點一般不同,所以測定熔點可以辨別藥物的真?zhèn)巍H绻幬锏募兌炔环弦?,會導致熔點下降,熔距增長,因此熔點也可以反映出藥物的純度。藥品質量標準中收載的物理常數(shù)主要有相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。

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