國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第12號

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通

　　過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○四年七月二十日

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。

　　第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

　　第二章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

　　第四條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,并組織實施。

　　第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

　　第七條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

　?。ǘ┢髽I(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

　?。ㄈ┢髽I(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； 醫(yī)學教.育網(wǎng)搜集整理

　?。ㄋ模┢髽I(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗能力；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

　　第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合本辦法

　　第七條 要求外，還應當同時具備以下條件：

　?。ㄒ唬┓腺|量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

　　（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

　　第九條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：

　　（一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；

　　（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

　?。ㄈ┥a(chǎn)場地證明文件；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表； 醫(yī)學教.育網(wǎng)搜集整理

　?。ㄎ澹M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介；

　　（六）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

　　（七）生產(chǎn)質量管理文件目錄；

　　（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

　?。ň牛┥a(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

　　申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

　　第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

　?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正；

　?。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　?。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理

　　第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進行審查。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見本辦法附件7）。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理

　　第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。

　　第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

　　第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。