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藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。表現(xiàn)在以下五個(gè)方面:
(1)有效性 是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下,能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的性能。有效性是藥品的基本特征,若對(duì)防治疾病無(wú)效,則不能成為藥品。藥品有效程度的表示方法,在國(guó)外采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”等來(lái)區(qū)別,國(guó)內(nèi)采用“痊愈”、“顯效”、“有效”以區(qū)別。
(2)安全性 是指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用的情況下,對(duì)服藥者生命安全的影響程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的不良反應(yīng)。藥品只有有效性大于不良反應(yīng)的情況下才能使用。假如某物質(zhì)對(duì)防治、診斷疾病有效,但對(duì)人體有致癌、致畸、致突變的嚴(yán)重?fù)p害,甚至致人死亡,則不能作為藥品。安全性也是藥品的基本特征。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理
(3)穩(wěn)定性 是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件包括藥品的有效期限以及藥品生產(chǎn)、貯存、運(yùn)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理輸和使用的要求。假如某物質(zhì)不穩(wěn)定,極易變質(zhì),雖然具有防治、診斷疾病的有效性和安全性,但也不能作為商品藥。穩(wěn)定性是藥品的重要特征。
(4) 均一性 是指藥品的每一單位產(chǎn)品(制劑的單位產(chǎn)品,如一片藥、一支注射劑等;原料藥的單位產(chǎn)品,如一箱藥、一袋藥等)都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系,特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品,若不均一,則可能因用量過(guò)小而無(wú)效,或因用量過(guò)大而中毒甚至致死。均一性是藥品的重要特征。
(5)經(jīng)濟(jì)性 是指藥品生產(chǎn)、流通過(guò)程中形成的價(jià)格水平。藥品的經(jīng)濟(jì)性對(duì)藥品價(jià)值的實(shí)現(xiàn)有較大影響。若成本價(jià)格過(guò)高,超過(guò)人們的承受力,尚不能作為藥品供普通病人使用,而只能供少數(shù)人使用。藥品經(jīng)濟(jì)性對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)十分重要,若成本低,則可提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。
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