第十六條臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。

　　第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┰囼?yàn)題目；

　?。ǘ┰囼?yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；

　　（三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；

　?。ㄋ模┰囼?yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

　?。ㄎ澹┦茉囌叩娜脒x標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

　?。└鶕?jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

　　（七）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明；

　?。ò耍M進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；

　　（九）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；

　?。ㄊ┡R床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

　　（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

　?。ㄊ┋熜гu(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)|收集整理觀察時(shí)間、記錄與分析；

　?。ㄊ┦茉囌叩木幋a、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；

　?。ㄊ模┎涣际录挠涗浺蠛蛧?yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；

　　（十五）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

　?。ㄊ┙y(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

　?。ㄊ撸?shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

　?。ㄊ耍┡R床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

　　（十九）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；

　?。ǘ┡R床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；

　　（二十一）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

　?。ǘ└鞣匠袚?dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

　?。ǘ﹨⒖嘉墨I(xiàn)。

　　第十八條臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。