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新藥與上市(注冊)藥品

2011-01-11 16:31 醫(yī)學教育網
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  (1)新藥:指我國境內未曾批準上市的藥品。已上市的藥品,改變劑型、改變給藥途徑的,亦按新藥管理。

  (2)上市藥品:又稱為注冊藥品,指的是經國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給生產批準文號或進口藥品注冊證書的藥品制劑。

  (3)特殊管理的藥品:我國《藥品管理法》規(guī)定,麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品為特殊管理的藥品。

  (4)國家基本藥物、基本醫(yī)療保險用藥:國家基本藥物是從國家目前臨床應用的各種藥品中,經過科學評價而遴選出的具有代表性,由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品。國家保證其生產和供應,在使用中首選。我國國家基本藥物的遴選原則是:臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。國家基本藥物一般每兩年調整一次。

  為保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療用藥,合理控制藥品費用,規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理,由勞動保障部門組織制定并發(fā)布了國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》,并分為甲類目錄和乙類目錄。納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品,是國家藥品標準收載的品種或者進口藥品,并符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便,市場能夠保證供應”的原則。

  (5)處方藥和非處方藥:處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調配、購買和使用的藥品;醫(yī)學教|育網|收集整理非處方(OTC)則是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

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