1.藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。

　　藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。

　　藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)|搜集整理場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。

　　申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。

　　2.藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應(yīng)提交《藥品研制情況申報表》，說醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)|搜集整理明所完成的試驗項目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔(dān)機構(gòu)等情況醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)|收集整理。