新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要內(nèi)容如下：

　　1.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于新藥、生物制品的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。

　　2.申請人應(yīng)當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場貴州`學(xué)習網(wǎng)搜集整理檢查申請表》。

　　3.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　4.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊貴州`學(xué)習網(wǎng)搜集整理現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

　　核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交進行該藥品標準復(fù)核的藥品檢驗所。

　　5.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)|收集整理送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。