（一）定義：

　　　　1.中藥分析的定義以中醫(yī)理論為指導，運用現代分析理論和方法研究中藥制劑質量的一門應用學科。

　　　　2.中藥制劑的定義根據藥典、制劑規(guī)范和其他規(guī)定的處方，將中藥的原料藥物加工制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病、治病的藥品。它是祖國醫(yī)藥學寶庫的重要組成部分

　　　　3.中成藥（Chinesepatentmedicine）的定義中藥制劑中的一些藥品經過藥品監(jiān)督局審批，在市場上允許出售，可以通過醫(yī)生診斷給患者使用，也可由患者根據經驗與常識直接使用的中藥制劑產品。

　　　?。ǘ┌l(fā)展歷史

　　　　早在戰(zhàn)國時期，醫(yī)學家們著成了中醫(yī)學第一部經典著作“黃帝內經”，為中醫(yī)藥學奠定了理論基礎；漢代張仲景所著“傷寒論”“金匱要略”，不僅進一步豐富和發(fā)展了中醫(yī)辨證論治的治療體系，還收載了許多有名的方劑，晉代葛洪所著“肘后備急方”最早提出成藥劑概念，主張成批生產，以備急用；明代偉大醫(yī)藥學家李時珍，總結了歷代醫(yī)藥學家用藥的豐富經驗，著成“本草綱目”，全書收載藥物1892種，方劑13000余首，劑型近40種，是中醫(yī)藥學中一部享譽世界的巨著。

　　　?。ㄈ┰u價歷史

　　　　最初感官的檢查，檢驗只能由有經驗的人進行，外行人則完全不懂，缺乏客觀指標。50年代開始將中藥及其制劑的質量管理納入法制化、規(guī)范化的軌道。63版藥典分兩部，其中第一部收載中藥材和中藥制劑。至95版已收載藥材522種，中藥制劑398種，增加44%.劑型有注射液。檢驗方法用植物形態(tài)學方法和物理化學方法代替了傳統(tǒng)的感官檢查方法，如顯微鑒定技術，化學鑒別方法、色譜法，尤其是TLC法對制劑中所含藥材的鑒別；對不同制劑的制劑規(guī)格進行檢查；檢查有害雜質如：雜物、砷鹽、重金屬等，并對部分藥物中成分已明確的有效成分進行含量測定，水平有很大提高。醫(yī)學教育網

　　　　（四）藥典一部介紹

　　　　標準內容包括[處方]、[制法]、[性狀]、[鑒別]、[檢查]、[含量測定]等項目，但就整體水平來講，還處于發(fā)展階段，有許多問題需要研究探討有待完善。特別是含量測定項目，是中藥制劑分析中的薄弱環(huán)節(jié)，以藥典一部為例，藥典出版6部，53年無中藥，63年出版一部收載中藥材和中藥制劑，無鑒別、檢查含量測定，只以處方和傳統(tǒng)工藝控制質量。77年版，開始采用顯微鑒別法對含有原藥材的粉末進行定性，少數品種增加了理化分析及個別品種按制劑通則要求規(guī)定進行有關項目的測定。85版開始采用薄層色譜法對制劑中多種化學成分進行分離后作鑒別試驗。90版，色譜分析技術得到廣泛應用。95版更突出了中藥的特色，從收載品種和檢測方法都有所增加。中藥制劑中含量測定所占的比率：77版，1.48%；85版，5.31；90版，8.73%，95版，12.81%.所以中藥制劑的含量測定內容的研究是一個艱巨任務，對提高藥品標準和水平，保證藥品質量都有著非常重要的意義。

　　　　（五）中藥制劑分析的關鍵問題：如何確定中藥制劑質量評價的指標。

　　　　1.中藥作用的物質基礎是其中的化學成分

　　　　中藥特別是復方制劑含有有效成分多，雜質多，未知成多，含量差異大，作用十分復雜（一藥多用山楂：在制劑中以健胃消食為主，測定有機酸的含量；若以治療心血管疾病為主，則測定黃酮類成分）。因此，只有在天然藥物化學、藥理學、藥劑學、藥物分析學及臨床和基礎醫(yī)學等方面進行深入研究，探明中藥制劑的作用機理、主要有效成分及相互的關系后，才能提出評價其質量的客觀指標，制定出比較完善的質量標準，實現中藥制劑質量由控制向評價的轉變。

　　　　2.含量的影響因素多

　　　　原料藥材（生長環(huán)境、采收時間、貯藏條件）需經檢驗；

　　　　2）工藝影響；

　　　　3）貯藏。