執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定:
第一章 總 則
第一條 為了加強對藥學技術(shù)人員的職業(yè)準入控制,確保藥品質(zhì)量,保障人民用藥的安全有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》及職業(yè)資格制度的有關內(nèi)容,制定本規(guī)定。
第二條 國家實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度,納入全國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。
第三條 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師英文譯為:Licensed Pharmacist
第四條 凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師,并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。國家藥品監(jiān)督管理局負責對需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位作出明確規(guī)定并進行檢查。
第五條 人事部和國家藥品監(jiān)督管理局共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。
第二章 考 試
第六條 執(zhí)業(yè)藥師資格實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局負責組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓教材、建立試題庫及考試命題工作。按照培訓與考試分開的原則,統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓。
第八條 人事部負責組織審定考試科目、考試大綱和試題,會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。
第九條 凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者,均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試:
(一)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)中專學歷,從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年。
(二)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大專學歷,從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年。
(三)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大學本科學歷,從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年。
(四)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學位,從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年。
(五)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)博士學位。
第十條 執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者,由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。該證書在全國范圍內(nèi)有效。
第三章 注 冊
第十一條 執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu),各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機構(gòu)。人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)督、檢查的責任。
第十二條 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》者,須按規(guī)定向所在?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局申請注冊。經(jīng)注冊后,方可按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應的執(zhí)業(yè)活動。未經(jīng)注冊者,不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。
第十三條 申請注冊者,必須同時具備下列條件:
(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。
(二)遵紀守法,遵守藥師職業(yè)道德。
(三)身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。
(四)經(jīng)所在單位考核同意。
第十四條 經(jīng)批準注冊者,由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的注冊情況欄內(nèi)加蓋注冊專用印章,同時發(fā)給國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十五條 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。
第十六條 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年,有效期滿前三個月,持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者,除須符合第十三條的規(guī)定外,還須有參加繼續(xù)教育的證明。
第十七條 執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的,由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù):
(一)死亡或被宣告失蹤的。
(二)受刑事處罰的。
(三)受取消執(zhí)業(yè)資格處分的。
(四)因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。
凡注銷注冊的,由所在?。▍^(qū)、市)的注冊機構(gòu)向國家藥品監(jiān)督管理局備案,并由國家藥品監(jiān)督管理局定期公告。
第四章 職 責
第十八條 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德,忠于職守,以對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。
第十九條 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定,有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。
第二十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理,參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。
第二十一條 執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配,提供用藥咨詢與信息,指導合理用藥,開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。
第五章 繼續(xù)教育
第二十二條 執(zhí)業(yè)藥師需努力鉆研業(yè)務,不斷更新知識,掌握最新醫(yī)藥信息,保持較高的專業(yè)水平。
第二十三條 執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育。國家藥品監(jiān)督管理局負責制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法,組織擬定、審批繼續(xù)教育內(nèi)容。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實施工作。
第二十四條 國家藥品監(jiān)督管理局批準的執(zhí)業(yè)藥師培訓機構(gòu)承擔執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育工作。
第二十五條 執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度。國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》,執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后,由培訓機構(gòu)在證書上登記蓋章,并以此作為再次注冊的依據(jù)。
第六章 罰 則
第二十六條 對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位,應限期配備,逾期將追究單位負責人的責任。
第二十七條 對已在需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位工作,但尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員,要進行強化培訓,限期達到要求。對經(jīng)過培訓仍不能通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試者,必須調(diào)離崗位。
第二十八條 對涂改、偽造或以虛假和不正當手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員,發(fā)證機構(gòu)應收回證書,取消其執(zhí)業(yè)藥師資格,注銷注冊。并對直接責任者根據(jù)有關規(guī)定給予行政處分,直至送交有關部門追究法律責任。
第二十九條 對執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關條款的,所在單位須如實上報,由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分。注冊機構(gòu)對執(zhí)業(yè)藥師所受處分,應及時記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內(nèi)。
第三十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的,由司法機關依法追究其刑事責任。
第七章 附 則
第三十一條 對在關鍵崗位工作且業(yè)績突出的執(zhí)業(yè)藥師,應給予表彰和獎勵。
第三十二條 通過全國統(tǒng)一考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員,單位根據(jù)工作需要可聘任主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務。
第三十三條 人事部和國家藥品監(jiān)督管理局按職責分工,對本規(guī)定進行解釋。
執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法
第一條 人事部、國家藥品監(jiān)督管理局共同負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作,日常管理工作由國家藥品監(jiān)督管理局負責。具體考務工作委托人事部人事考試中心組織實施。各地要加強對考務工作的領導,明確職責、互相配合、密切協(xié)作。
第二條 執(zhí)業(yè)藥師資格考試日期定為每年10月,報名時間定為每年3月。
第三條 考試科目為:藥學(中藥學)專業(yè)知識(一)、藥學(中藥學)專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能四個科目。
考試科目中,藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目;從事藥學或中藥學專業(yè)工作的人員,可根據(jù)從事的本專業(yè)工作,選擇藥學專業(yè)知識科目(一)、藥學專業(yè)知識科目(二)或中藥學專業(yè)知識科目(一)、中藥學專業(yè)知識科目(二)的考試。
考試分四個半天進行,每個科目考試時間為兩個半小時。
第四條 考試以兩年為一個周期,參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。參加免試部分科目的人員須在一個考試年度內(nèi)通過應試科目。
第五條 按照國家有關規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務,并具備下列條件之一者,可免試藥學(或中藥學)專業(yè)知識(一)、藥學(或中藥學)專業(yè)知識(二)兩個科目,只參加藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目的考試。
(一)中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè),連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿20年。
(二)取得藥學、中藥學專業(yè)或相關專業(yè)大專以上學歷,連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年。
第六條 凡符合《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第九條和本辦法第五條的報名條件者均可報名參加考試。
第七條 報名參加考試者,由本人提出申請,所在單位審核同意,并攜帶有關證明材料到當?shù)乜荚嚬芾頇C構(gòu)辦理報名手續(xù)。考試管理機構(gòu)按規(guī)定程序和報名條件審查合格后,發(fā)給準考證,應考人員憑準考證在指定的時間、地點參加考試。黨中央、國務院各部門、部隊及其直屬單位的人員,按屬地原則報名參加考試。
第八條 考場設在省轄市以上的中心城市和行政專員公署所在的城市。
第九條 具體考務工作由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門會同藥品監(jiān)督管理部門組織實施,各地可根據(jù)實際情況確定具體辦法。
第十條 國家藥品監(jiān)督管理局負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試的培訓管理工作。各地培訓機構(gòu)要具備場地、師資、教材等條件,經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同人事部門審核批準,報國家藥品監(jiān)督管理局備案。培訓收費標準須經(jīng)當?shù)匚飪r主管部門核準并公布于眾,接受群眾監(jiān)督。
第十一條 堅持考試與培訓分開的原則,參與培訓的工作人員不得參與考試工作(包括命題及組織管理)。
第十二條 嚴格執(zhí)行考試考務工作的有關規(guī)章制度,做好試卷命題、印刷、發(fā)送過程中的保密工作,嚴格考場紀律,嚴禁弄虛作假。對違反規(guī)章制度的,按規(guī)定進行嚴肅處理。