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1.屬注冊分類1和2的,應(yīng)當進行臨床試驗。
(1)臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求;
(2)臨床試驗的最低病例數(shù)(試驗組)要求:
I期為20至30例,II期為100例,III期為300例,IV期為2000例。
(3)避孕藥的I期臨床試驗應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定進行;II期臨床試驗應(yīng)當完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機對照試驗;III期臨床試驗完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗;醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜|集整理IV期臨床試驗應(yīng)當充分考慮該類藥品的可變因素,完成足夠樣本量的研究工作。
2.屬注冊分類3和4的,應(yīng)當進行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應(yīng)癥的,每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應(yīng)當進行人體藥代動力學(xué)研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗。
屬于下列二種情況的,可以免予進行人體藥代動力學(xué)研究:
(1)局部用藥,且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑;
(2)不吸收的口服制劑。