藥物分析學手段:
藥物分析從20世紀初的一種專門技術(shù)醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理,逐步發(fā)展成為一門日臻成熟的科學——藥物分析學。該學科涉及的研究范圍包括藥品質(zhì)量控制、臨床藥學、中藥與天然藥物分析、藥物代謝分析、法醫(yī)毒物分析、興奮劑檢測和藥物制劑分析等。隨著藥物科學的迅猛發(fā)展,各相關(guān)學科對藥物分析學不斷提出新的要求。它已不再僅僅局限于對藥物進行靜態(tài)的質(zhì)量控制,而是發(fā)展到對制藥過程、生物體內(nèi)和代謝過程進行綜合評價和動態(tài)分析研究。
藥物分析在藥品的質(zhì)量控制中擔任著最主要的任務。包括藥物成品的理化檢驗,藥物生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制,藥物貯存過程中的質(zhì)量考察,醫(yī)院調(diào)配制劑的快速分析,新藥研究開發(fā)中的質(zhì)量標準制訂以及體內(nèi)藥物分析等。
首先,是藥物成品的理化檢驗,通過檢驗,判斷藥品是否符合藥品質(zhì)量標準的要求,合格的藥品方能銷售和使用。在藥物的生產(chǎn)過程中,為保證產(chǎn)品的質(zhì)量,需要對原料、中間體、副產(chǎn)物等進行分析監(jiān)控。對貯存過程中的藥品需要定期進行質(zhì)量考察,以便采用合理的貯存條件和管理方法,保證藥品在貯存和使用過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。在醫(yī)院調(diào)配制劑的快速分析檢驗同樣需要藥物分析的手段,以保證其制劑的質(zhì)量。
其次,在新藥的研制開發(fā)中,除對新藥的合成路線、藥理毒理、制劑工藝等進行研究外,還需要進行質(zhì)量標準和穩(wěn)定性研究。即根據(jù)藥物的化學結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)和可能影響質(zhì)量的因素,設計出藥品真?zhèn)蔚蔫b別、純度檢查和含量測定的方法,并建立新藥的質(zhì)量標難。
此外,在藥物代謝動力學、藥物制劑生物利用度、臨床藥理學以及臨床血藥濃度監(jiān)調(diào)中,同樣需要藥物分析的方法和手段,對血液、組織、器官中的藥物進行定性和定量分析,了解藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和消除等一系列過程,研究藥物的作用特性和作用機制,為臨床合理用藥,尋找活性代謝物,發(fā)現(xiàn)先導化合物提供必要的信息。
由此可見,從藥物的研制、生產(chǎn)、貯藏、供應、使用到臨床血藥濃度監(jiān)測一系列過程都離不開藥物分析的方法和手段。所以藥物分析不僅僅是靜態(tài)的常規(guī)檢驗,而且要深入到生物體內(nèi)、代謝過程、工藝流程、反應歷程和綜合評價上進行動態(tài)的分析監(jiān)控,分析方法朝著更加準確、靈敏、專屬、快速、多種方法聯(lián)用,以及連續(xù)化、自動化、最優(yōu)化和智能化方向發(fā)展。將使藥物分析工作的質(zhì)量和效率進一步提高,各種新技術(shù)、新方法的發(fā)展將會為藥物分析工作者提供更廣闊的空間。所有這些進展,無疑將大大促進藥品質(zhì)量的提高,進一步確保藥品的安全性和有效性,更好地滿足人民群眾對身體健康日益迫切的需求。