藥品檢驗工作的基本程序:
(一)取樣
取樣系指從一批產(chǎn)品中,按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量具有代表性的樣品,供檢驗用。取樣時,應(yīng)先檢查品名、批號、數(shù)量、包裝等情況,符合要求后方可取樣。
取樣應(yīng)具有代表性,應(yīng)全批取樣,分部位取樣,生產(chǎn)規(guī)模的固體原料藥要用取樣探子取樣。除另有規(guī)定外,一般為等量取樣,混合后作為樣品進行檢驗。一次取得的樣品至少可供3次檢驗用。
取樣時必須填寫取樣記錄,取樣容器和被取樣包裝上均應(yīng)貼上標(biāo)簽。
(二)檢驗
檢驗是根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行檢測,首先察看性狀是否符合要求,再進行鑒別、檢查、含量測定。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗項目是相互聯(lián)系的,判斷藥品是否符合要求,也應(yīng)綜合檢品的性狀物理常數(shù)、鑒別、檢查和含量測定的檢驗結(jié)果來考慮。
(三)記錄和報告
檢驗的記錄應(yīng)真實、完整、簡明、具體;字跡應(yīng)清晰,色調(diào)一致,不得任意涂改,若寫錯時,在錯誤的地方劃上單線或雙線,在旁邊改正重寫,并簽名蓋章。
檢驗記錄的內(nèi)容和記錄順序如下:
(1)品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、檢驗依據(jù);
(2)取樣日期、檢驗日期;醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理
(3)檢驗項目、數(shù)據(jù)、計算、結(jié)果;
(4)判定;
(5)檢驗人、復(fù)核人簽名或蓋章。
檢驗記錄作為檢驗的第一手資料,應(yīng)妥善保存、備查。檢驗后出具的檢驗報告書的內(nèi)容如下:
品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、檢驗依據(jù);
取樣日期、報告日期;
檢驗項目、結(jié)果;
結(jié)論;
檢驗人、復(fù)核人、負責(zé)人簽名或蓋章。
檢驗報告是對藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果的證明書,判定必須明確、肯定、有依據(jù)。
檢驗報告上必須有檢驗者、復(fù)核者和部門負責(zé)人的簽章及檢驗機構(gòu)公章,簽章應(yīng)寫全名,否則該檢驗報告無效。