（1）批準(zhǔn)文號和標(biāo)準(zhǔn)管理

①生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品：須經(jīng)藥食監(jiān)管部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號；生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。

②實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國藥食監(jiān)管部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

（2）中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥食監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制。