制劑管理相關(guān)要求：

1.自配制劑的基本條件

配制制劑必須具有藥學(xué)技術(shù)人員和能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、管理制度和衛(wèi)生條件。具體必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年，醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理期滿前6個月重新提出申請，程序與第一次申請相同。

3.自配制劑的品種及使用管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是 本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。

4.制劑質(zhì)量管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由主管院長、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人及制劑室、藥檢室等負(fù)責(zé)人組成質(zhì)量管理組，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。藥檢室負(fù)責(zé)對醫(yī)院所使用藥物（包括自配制劑）從原料到成品（包括輔料、用水和包裝材料等）的質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量控制。藥檢室必須有完整的檢驗(yàn)卡、原始記錄及所有批號的制劑檢驗(yàn)報告單，檢驗(yàn)的原始記錄保存至少1年。