有關(guān)藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)，以下是小編整理的“《法規(guī)》政策：藥品包材的注冊(cè)制度！”，具體內(nèi)容如下，希望對(duì)你有幫助！

藥品包材的注冊(cè)制度：

1、藥包材注冊(cè)證：生產(chǎn)I類藥包材SFDA批準(zhǔn)注冊(cè)，生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材省藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)。發(fā)《藥包材注冊(cè)資格證書》有效期為五年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。

2、申請(qǐng)注冊(cè)條件：

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)業(yè)證書；

（2）符合我國(guó)藥品包裝需要及發(fā)展方向，明令或限期淘汰的產(chǎn)品不注冊(cè)；

（3）工藝合理、設(shè)備、潔凈度要求醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理，檢驗(yàn)儀器、人員、管理制度等；

（4）生產(chǎn)I類藥包材，與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。

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