關(guān)于藥事管理與法規(guī)知識點，很多人對此十分關(guān)注，為了幫助大家了解，小編整理了“【藥事管理與法規(guī)】非處方藥的申報！”，詳情如下！請查看！

【藥事管理與法規(guī)】非處方藥的申報！

第一百零五條　申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條　申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條　屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條　非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應(yīng)當符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條　進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

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