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橡膠膏劑系指藥物與橡膠等基質(zhì)混勻后,涂布于布上的外用制劑。
橡膠膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定:
一、除另有規(guī)定外,固體藥物應(yīng)預(yù)先用適宜的方法粉碎成細(xì)粉,或溶于適宜的溶劑中。
二、藥材提取物應(yīng)按各該品種項(xiàng)下規(guī)定的方法進(jìn)行提取。
三、橡膠膏劑一般的制備方法有以下二種:
(1)取橡膠洗凈,在50——60℃加熱干燥或晾干,切成塊狀,在煉膠機(jī)中塑煉成網(wǎng)狀薄片,消除靜電18——24小時后,浸于適量汽油中,待溶脹后移置打膠機(jī)中,攪勻,分次加入凡士林、羊毛脂、氧化鋅和松香等制成基質(zhì),再加入藥物等,攪勻,涂膏,蓋襯,切片,即得。
(2)取橡膠洗凈,在50——60℃加熱干燥或晾干,切成塊狀,在煉膠機(jī)中塑煉成網(wǎng)狀薄片,加入油脂性藥物等,待溶脹后再加入其他藥物和立德粉或氧化鋅、松香等,煉壓均勻,涂膏,蓋襯,切片,即得。
四、每片的長度和寬度,均不得小于標(biāo)示量。
五、橡膠膏劑膏面應(yīng)光潔、厚薄均勻、色澤一致,無脫膏、失粘現(xiàn)象。布面應(yīng)平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。蓋襯兩端應(yīng)大于膠布。
六、橡膠膏劑應(yīng)密閉,置陰涼處貯藏。
【含膏量】
取供試品2片(每片標(biāo)示面積大于35cm,切取35cm),除去蓋襯,精密稱定重量,置有蓋玻璃容器中,加溶劑(如氯仿、乙醚等 )適量,浸漬,并時時振搖, 待布與膏料分離后將布取出,用上述溶劑洗滌至布上不殘附膏料,揮去溶劑, 置105℃烘箱中干燥30分鐘,移入干燥器中冷卻30分鐘,精密稱定,減失重量即為膏重,按面積換算成100cm的含膏量,應(yīng)符合各該橡膠膏劑項(xiàng)下的規(guī)定。
【耐熱試驗(yàn)】
除另有規(guī)定外,取供試品2片,除去蓋襯,置120℃烘箱中加熱30分鐘,放冷后,膏背面應(yīng)無泛黃及滲油現(xiàn)象;用手指觸試膏面,應(yīng)仍有粘性。
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