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沖劑的制劑通則是藥劑學(xué)會(huì)涉及的內(nèi)容,為了幫助大家了解,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理如下:
(一)定義
沖劑系指以藥物提取與適宜的輔料或與藥材細(xì)粉制成顆粒狀和塊狀沖劑,分為可溶性或混懸性制劑。
(二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
有關(guān)規(guī)定沖劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。
1.供制備沖用的輔料蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等,均應(yīng)符合凡例規(guī)定。
2.除另有規(guī)定外,藥材應(yīng)加工成片或段,按具體品種規(guī)定的方法提取濾過(guò),濾液濃縮至規(guī)定相對(duì)密度的清膏,加定量輔料或藥物細(xì)粉,混勻,制?;驂褐苿┏蓧K,干燥。加輔料量一般不超過(guò)清膏量的5倍。
3.揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中,混勻,密閉至規(guī)定時(shí)間。
4.沖劑應(yīng)干燥、色澤一致,無(wú)吸潮、軟化等現(xiàn)象。
5.除加有規(guī)定外,沖劑宜密封儲(chǔ)藏。
(三)粒度
取單劑量包裝的顆粒狀沖劑5包(瓶),多劑量包裝的顆粒狀沖劑1瓶(袋),置藥篩內(nèi),過(guò)篩時(shí),篩保持水平狀態(tài),左右往返輕輕篩動(dòng),每一篩號(hào)過(guò)篩3分鐘,不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)四號(hào)篩的顆粒和粉末總和,不得過(guò)5.0%.
(四)水分
(1)顆粒狀沖劑一般照《中國(guó)藥典》(附錄)水分測(cè)定法(一法)測(cè)定,含揮發(fā)性成分照水分測(cè)定法(二法)測(cè)定,除另有規(guī)定外,不得過(guò)5.0%.
(2)塊狀沖劑,取塊狀沖劑,破碎成直徑不超過(guò)3mm的顆粒,醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理照水分測(cè)定法(一法)測(cè)定,除另有規(guī)定外,不得過(guò)3.0%.
(五)溶化性
取顆粒沖劑10g,加熱水200ml;塊狀劑1塊,稱定重量,加熱水20倍,攪拌5分鐘,可溶性沖劑,應(yīng)全部溶化(充許有輕微混濁);混懸性沖劑,應(yīng)能混懸均勻,并能混懸均勻,并均不得有焦屑等異物。
(六)硬度
取塊沖劑5塊,從1m高處平墜于厚度2cm松板上,不得有一塊破碎(缺角、缺邊不作破碎論)。
(七)重量差異
取沖劑10份,除去包裝,分別稱定重量,每份重量與標(biāo)示重量相比較,重量差異限度不得過(guò)±5%,超出重量差異限度的不得多與2份,并不得有1份超出重量差異限度一倍。
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