如何選擇研究對象,至少需多少例,正確統(tǒng)計處理和參考一定數(shù)量的病例數(shù)據(jù),是確定正常值范圍及異常閾值的四個重要因素。

1.研究對象:應為“完全健康者”,可包括患有不影響待測指標疾病的患者。如“正常妊娠”的條件:孕前月經(jīng)周期規(guī)則、單胎、妊娠過程順利、無產(chǎn)科并發(fā)癥及其它有關合并癥,分娩孕周為37～41周+6,新生兒出生體重為2500～4000g和Apgar評分≥7分。

2.觀察數(shù)量:觀察數(shù)量應盡可能多于100例;需分組者,各組人數(shù)也是如此(標本來源困難時酌情減少)。有些指標值如雌三醇(E3)、甲胎蛋白(AFP)、胎盤泌乳素(HPL)等隨孕周進展而變化,應按孕周分組;鄰近孕周均數(shù)相近者,可合并幾周計算。若為偏態(tài)分布,應以百分位數(shù)計算,則例數(shù)應≥120例。取各孕周對象時,應考慮到所取各孕周中的例數(shù)分布大致均衡。顯然,文稿中往往以少量例數(shù)求得正常值是欠可靠的。

3.統(tǒng)計處理:應根據(jù)所得數(shù)據(jù)分布特征采用不同的統(tǒng)計處理方法。醫(yī)'學教育網(wǎng)|整理屬正態(tài)或近似正態(tài)分布的數(shù)據(jù),可采用x±s法計算;這也適用于以一定方法能將非正態(tài)分布轉換成正態(tài)或近似正態(tài)分布的資料。對無法轉換的偏態(tài)資料,應采用百分位數(shù)計算法。具體計算(包括上下限初步制定)見文獻。

4.對照數(shù)量:相應觀察的病例數(shù)(包括分組)應不少于30例,這對制定某指標有臨床意義的異常閾值尤其重要,這一點往往易被忽視。如在參考較多病例數(shù)據(jù)后,唾液游離E3的下限異常閾值應為第2.5百分位數(shù),而非通常采用的5百分位數(shù)。否則,將會導致該指標產(chǎn)前監(jiān)護的假陽性率增加。